文档介绍：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》
第一章
总
则为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理
第一条
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品
质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途
的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管
理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、
差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条欺骗行为。
第二章企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、
质量管理
第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的
有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、
发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员
应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各
自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质
量目标提供必要的条件。第二节第八条质量保证质量保证是质量管理体系的一部分。企
业必须建立质量保证
系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确
保：第十条药品生产质量管理的基本要求：第三节质量控制第十一条质量控制包括相
应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确
认其质量符合要求。第十二条质量控制的基本要求：第四节质量风险管理第十三条质
量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、
沟通、审核的系统过程。
第十四条品质量。第十五条
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产质量风险管理过程所采用的方
法、措施、形式及形成的文
件应当与存在风险的级别相适应。第三章机构与人员
第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构
图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门
可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十七条质量管理部门应当参与所有与质量
有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他
部门的人员。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经
验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交
叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自
己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第
十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、
生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互
相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履
行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。第二十一条企业负责人企业负责人是药品
质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生
产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门
独立履行其职责。第二十二条生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具
有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药
品生产和质量管理的实
践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培
训。（二）主要职责：第二十三条质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至
少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从
事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产
品相关的专业知识培训。（二）主要职责：第二十四条生产管理负责人和质量管理负责
人通常有下列共同的职责：第二十五条质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具