文档介绍：5/13
4/ 13
1 / 13
附件］天津市医疗器械生产企业质量体系考核实施细则
1 ―一
条款
标准分
评分系数
评定分
贝
理
管
i ?
i
探
记录项
2
1 O c
1
3
I
十八
X 0
L 4
探
将拟
心录项
1 5 0
彳
1
记录项
5/13
2/ 13
1 / 13
项目
条款
检查内容
检查意见
检查方法
标准分
评分系数
评定分
2设计控制
2
■
1
企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程J 了：。
与高层领导座谈。按评分系数评分。
5
2 O
2
在产品设计过程中是否进行了风险分析。
检查产品设计过程中风险分析记录，缺一项扣5分。
10
23
1
企业是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用文件（包括技术文件、工艺文件/作业指导书、检验规范）
在生产现场随机抽查二份技术文件、工
艺文件/作业指导书，检查技术文件、
工艺文件/作业指导书是否完整、正
确、统一，能指与生产。缺一项扣5分
「文件不一致的每发现一处扣分 2分。
查检验规范是否能正确指导对产品检验，没有检验规范的扣5分规定与实际不符的每发现一处扣2分。
10
2 ?
4
企业是否建立了产品注册后该产品设计修改制度并能保存修改记录.
检查产品设计修改制度执行情况，查产品设计更改单？发现有一处设计更改五记录的扣2分。
1
0
3采购控制
3采购

采购

检查控制采购过程的形成的文件.
5
3/13
4/ 13
1 / 13
条款
过程
、
9
i >
o
标准分
c
评分系数
评定分
1
1 O
R 3
上
=i
11
5
_^J
一
3
2
供方的选择评价
3 ?
0
、
n c
——
一
一
八7
、
T
1 2 3 4 £ 2
1
1 O
评定分评分系数标准分
-Aiv十1 查议不的检一协告告
一 )施」记
条款2供方的选择评价
每供排、
验安1检、及会
质采购产品
5/13
4/ 13
1 / 13
5/13
4/ 13
1 / 13
9/13
条
6/13
评定分评分系数标准分
条款验证
记录项记录项 O
-氾坠规妞
4m
4生产场1
地与过程探
控制

处

处
1 / 13
7/13
条
10/13
1 / 13
评定分
标准分
c_
评分系数
1
1O
5
1 O
1
5
V
壬
1
1
—
5
T
-
检处检，g尔检II
5产品检
验和试验
9/13
条
8/13
1 / 13
9/13
条
10/13
1 / 13
1
条款
1
5 6
?
——7—
5. 7
6检验和
6
试验装置
1
7^-2— 6.
标准分
评分系数
评定分
竹
5
恒
佥
O
分“o O
刀按
■
测
5
A
5