沉降菌检测统一标准操作作业规程ok.doc

文档介绍：沉降菌检验标准操作规程
目标
本文件要求了洁净室（区）中沉降菌检验操作方法，确保检验人员操作规范化、标准化，确保洁净室洁净度。
范围
标准要求了医药工业洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。本标准适适用于医药工业洁净室（区），无菌室（区）（包含洁净工作台）沉降菌测定。本企业要求对万级净化试验室沉降菌检测项目进行一星期/次检验。
3．职责
QC操作人员、QC管理人员严格根据此规程实施；相关使用人员做好洁净室清洁维护工作。

. 定义
（区）
对尘埃及微生物污染要求需进行环境控制房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均含有降低对区域内污染源介入、产生和滞留功效。

一个工作台或和之类似一个封闭围档工作区。其特点是本身能够供给经过过滤空气或气体，垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作、水平层流洁净工作台、自净器等。

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子许可统计数。

细菌培养后，由一个或多个细菌系列而形成一细菌集落，简称CFU。通常见个数表示。

用本标准提及方法搜集到活微生物粒子，经过专用培养基，在适宜生长条件下繁殖到可见菌落数。

洁净室（区）净化空气调整系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员情况下进行测试。

洁净室（区）已处于正常状态下进行测试。
. 测试方法

采取沉降法，即经过自然沉降原理搜集在空气中生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜条件下让其繁殖到可见菌落进行计数，以平板培养皿中菌落数来判定洁净环境内活微生物数，并以此来评定洁净室（区）洁净度。

高压蒸汽灭菌锅、恒温培养箱、培养皿。

营养琼脂培养基：培养基准备及灭菌依据培养基配制及灵敏度测试标准操作规程准备。


，打开培养皿盖，，再将培养皿盖盖上后倒置。

全部采样结束后，将培养皿倒置于在30～35℃生化培养箱中培养48h。每批培养基应有对照试验，检验培养基础身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

，标识或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检验有否遗漏。
，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

. 测试用具要作灭菌处理，以确保测试可靠性、正确性。
，如发觉变质、破损或污染应剔除。
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、培养条件及其它参数作具体统计。
，差异甚大，计数时通常见透射光于培养皿后面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长菌落，并须注意细菌菌落和培养基沉淀物区分。


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