特殊药品的购进储存保管和销售的管理新规制度.doc

文档介绍：文件名称：第二类精神药品管理制度
编号：YCFC-QM-001--01
起草部门：质量管理科
审阅部门：质量领导小组
批 准 人 :汪 海
起草日期：/12
同意日期：/1/28
实施日期：/1/28
变更统计：
变更原因：
一、为强化特殊管理药品经营管理工作，有效地控制特殊管理药品购、存、销行为，确保依法经营;同时为确保企业第二类精神药品在经营中合理、安全使用，保障人民健康，加强对第二类精神药品购进、验收入库、储存保管、出库复核、销售等步骤管理，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，和《精神药品管理措施》等法律、法规制订本制度。
二、企业所经营特殊管理药品为第二类精神药品制剂。
三、第二类精神药品制剂购进管理：
1． 购进第二类精神药品制剂，应严格根据省级药品监督管理部门下达计划进行，不得随意超计划采购；
2．第二类精神药品制剂必需按计划从经各省、自治区、直辖市药品监督管理局认定第二类精神药品制剂生产和经营企业购进，并索要相关资质认真审核其含有经营资格同意证实文件；
，再经业务经理审批签字，交采购人员具体实施；
4. 购进第二类精神药品制剂，应严格根据计划进行，并建立完整购进统计。
四、第二类精神药品制剂验收质量管理：
，做到货到即验、数量正确、入库立即；
2. 第二类精神药品外包装必需印有要求标志；
3. 第二类精神药品必需坚持两人进行验收，整件药品应逐件验收到最小包装，仔细查验原封条，原箱是否破损短少，零货应逐支逐瓶逐盒查验；
4. 验收完成做好验收统计，并由双人签字。
五、第二类精神药品制剂储存保管：
，设置专柜，并有显著标识，实施双人双锁保管制度；
，由专员负责，按季度盘点，做到帐物相符，发觉问题应立即汇报当地药品监督管理部门立即查处；
，必需有专职保管员在场。
六、第二类精神药品出库复核时，要有双人对品种、数量进行复查查对，并做好出库复核统计。
七、第