文档介绍：核准日期：06月30日
修改日期：12月10日
09月29日
08月03日
处方用药
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文商品名：Abraxane®
英文名称：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）
汉语拼音：Zhusheyong Zishanchun（BaidanbaiJiehexing）
【成份】
每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药品活性成份，人血
白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-***-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。化学结构式：
分子式：C47H51NO14
分子量：
【性状】
本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症】
适适用于诊疗联合化疗失败转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包含一个蒽环类抗癌药。
【规格】100mg
【使用方法用量】
对联合化疗失败转移性乳腺癌或辅助化疗后复发乳腺癌患者，提议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
肝功效异常：还未进行对肝功效异常患者使用本药临床研究，对血胆红素>，本药适宜剂量尚不清楚。
肾功效异常：还未进行对有肾功效损害患者使用本药临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐>2mg/dL患者。对有肾功效损害患者，本药适宜剂量尚不清楚。
降低剂量：诊疗期间如患者出现严重中性粒细胞降低（ANC<500/mm3连续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程诊疗剂量减到220mg/m2。如再次出现上述严重中性粒细胞降低或感觉神经毒性则应再将随即诊疗剂量减到180mg/m2。对于出现3度感觉神经毒性患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续诊疗，并在后续诊疗时需降低剂量。
药品配制和给药注意事项：本品是一个细胞毒类抗癌药品，和其它有潜在毒性紫杉醇类化合物一样，应小心处理，提议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品（冻干粉或已溶解悬浮液），应立即用肥皂和水根本冲洗。局部接触后可能症状包含刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品，应用流动水根本冲洗。
提议在静脉滴注过程中，对注射部位亲密观察，警惕任何可能出现血管渗漏现象。根据要求，应将滴注时间控制在30分钟，以降低和滴注相关局部反应。
（见注意事项：注射部位反应）
预处理：本药给药前不需给患者抗过敏药预处理。
静脉滴注前药品配制：本品在分散溶解前是一个无菌冻干块状物或粉末，为避免发生错误，在分散溶解前请仔细阅读以下药品配制指导：
，%***化钠注射液20ml分散溶解。
%***化钠注射液20ml沿瓶内壁缓慢注入，时间不应少于1分钟。
%***化钠注射液直接注射到冻干块/粉上，以免形成泡沫。
，让药瓶静置最少5分钟，以确保冻干块/粉完全浸透。
，让瓶内全部冻干块/粉完全分散溶解，避免形成泡沫。
，静止放置15分钟，直到泡沫消退。
分散溶解后瓶内溶液应呈乳白色、无可见微粒匀质液体。如能观察到微粒，则应再次轻轻地将药瓶上下倒置，以确保滴注前完全分散溶解，无可见微粒。如发觉沉淀应将药液丢弃。
分散溶解后每毫升悬浮液含5mg紫杉醇。
正确计算每例患者总给药容积：
总给药容积（ml）＝总剂量（mg）÷5（mg/ml）
按计算给药容积正确抽取所需悬浮液，注入到新、无菌聚***乙烯（PVC）或非PVC输液袋中进行静脉滴注。丢弃任何未用完药液。
本品在配制及滴注中无须使用特殊不含二-（2-乙基已基）邻苯二甲酸酯（DEHP）输液装置，不提议在输液管中接装过滤器。
任何经血管使用药品，在溶液及容器可观察条件下，使用前全部应以肉眼仔细检验溶液中有没有可见微粒和颜色改变。
稳定性：本品原包装未开瓶在20℃~30℃温度范围内储存到标签上所注明日期是稳定。冰冻或冷藏全部不会对产品稳定性造成不良影响。分散溶解后瓶中悬浮液稳定性：本品分散溶解后应立即使用，但如有需要而未能立即使用时，将含悬浮液药瓶放回原包装中以避免光照并放在2°C～8°C冰箱内，最长可保留8小时。分散溶解后输液袋中悬浮液稳定性：按要求配制悬浮液从药瓶中转移到输液袋后应立即使用。在室温（20°C～25°C）和室内光照条件下输液袋中悬浮液可