文档介绍：附件1
盐酸曲美她嗪片说明书修订要求
【适应症】
曲美她嗪适适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受稳定型心绞痛患者进行对症诊疗。
【使用方法用量】
口服，一次20mg（1片），一日3次，进餐时服用。3个月后评价诊疗效果，若无诊疗作用可停药。
肾功效损害患者：
对于中度肾功效损害（肌酐清除率30∼60 ml/min)患者（参见【注意事项】和【药代动力学】)，推荐剂量为每次服用20mg（1片），一日2次，即早、晚用餐期间各服用1片。
【不良反应】
不良反应，即被认为最少可能和曲美她嗪诊疗相关不良事件，按以下常规频率列表以下：
很常见（≥1/10）；
常见（≥1/100 至＜1/10）；
不常见（≥1/1,000至＜1/100）；
罕见（≥1/10,000至＜1/1,000）；
极罕见（＜1/10,000）；
未知（无法经过已经有数据估算）。
系统器官分类
频率
首选术语
神经系统疾病
常见
眩晕、头痛
未知
帕金森综合征（震颤、运动不能、张力亢进）、步态不稳、不宁腿综合征和其它相关运动障碍，通常在停药后可逆
未知
睡眠障碍（失眠、嗜睡）
心脏疾病
罕见
心悸、期外收缩、心动过速
血管疾病
罕见
低动脉压、直立性低血压（可能和全身乏力、头晕或跌倒相关，尤其是在服用抗高血压药品诊疗患者中）、潮红
胃肠疾病
常见
腹痛、腹泻、消化不良、恶心和呕吐
未知
便秘
皮肤及皮下组织疾病
常见
皮疹、瘙痒、荨麻疹
未知
急性全身发疹性脓疱病（AGEP）、血管性水肿
全身疾病和给药部位情况
常见
虚弱
血液和淋巴系统疾病
未知
粒细胞缺乏症、血小板降低症、血小板降低性紫癜
肝胆疾病
未知
肝炎
【禁忌】
。
、帕金森综合征、震颤、不宁腿综合征和其它相关运动障碍者。
（肌酐清除率＜30ml/min）。
【注意事项】
曲美她嗪不作为心绞痛发作时对症诊疗用药，也不适适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死初始诊疗。曲美她嗪不应用于入院前或入院后最初几天诊疗。心绞痛发作时，对冠状动脉病况应重新评定，并考虑诊疗调整（药品诊疗和可能血运重建）。
曲美她嗪可引发或加重帕金森症状（震颤、运动不能、张力亢进），应定时进行检验，尤其针对老年患者。
出现可疑情况时，应由神经科医生进行合适检验。发生运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳，应根本停用曲美她嗪。
这些事件发生率低，且停药后通常是可逆。多数患者停用曲美她嗪后4个月内恢复。假如停药后帕金森症状连续4个月以上，则应咨询神经科医生意见。
可能会出现和步态不稳或低血压相关跌倒，尤其是对于服用抗高血压药品患者（参见【不良反应】）。
对于预期暴露量会增加患者，开具曲美她嗪处方时应谨慎：
- 中度肾功效损害（参见【使用方法用量】和【药代动力学】）
- 超出75岁以上老年患者（参见【使用方法用量】）。
本品含有日落黄FCF S (E110)及胭脂红A（E124），可能会引发过敏反应。
对驾驶和使用机器能力影响
临床研究显示曲美她嗪对血液动力学没有影响，然而上市后已观察到头晕和嗜睡病例（参见【不良反应