文档介绍：药品名称: 资料项目编号:30
临床研究计划与研究方案
试验负责单位(盖章):
试验负责单位地址:
试验负责单位电话:
试验参加单位:
试验者姓名:
原始资料保存地点:
联系人姓名:
联系人电话:
申报机构名称(盖章):
XX治疗XX病(XX证)临床研究计划
计划做哪几期临床试验
每期的样本量、试验方法
试验单位
试验进度安排
XX治疗XX病(XX证)II(或III)期临床试验方案
以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验
临床批件号:国家药品监督管理局××ZL××
试验申办单位:
试验负责单位:
试验参加单位:
试验方案设计者:
统计分析负责者:
方案制定时间:××年××月××日
讨论:××年××月××日本方案经申办者,各试验中心专家讨论修改
方案修订时间:××年××月××日
审签:××国家药品临床研究基地×××
版本编号:
目录
缩略语…………………………………………………
摘要……………………………………………………
讨论……………………………………………………
结论……………………………………………………
参考文献………………………………………………
附件……………………………………………………
方案摘要
试验药物名称:
试验题目:以××为对照评价××治疗××(××证)的有效性和安全性的随机双盲(或双盲双模拟),多中心临床试验
试验目的:
主要目的:
次要目的:
有效性评价指标:
主要指标:
次要指标:
安全性评价指标:
受试者数量:××例其中试验组××例对照组××例
给药方案:
试验组:药品名称用法用量
对照组:药品名称用法用量
疗程:××周(×天)
试验进度:试验开始后××个月完成
正文
药物研制的背景
药物的组方:处方组成,药效成分或部位
适应病症:
临床前药理,毒理结论:
国内外临床研究现状:剂型改变
适应症改变
给药途径改变
已知研究结论(有效性、安全性):I期临床试验结果
II期临床试验结果
主要目的
次要目的
(一.)设计方案
要素:设计类型平行组设计
交叉设计准备 1阶段
洗脱 2阶段
析因设计联合用药
成组虚贯设计
随机分组完全随机分组
分层随机分组
区段随机分组
配对随机分组
盲法形式单盲
双盲(或双盲双模拟,双盲单模拟)
试验中心单中心
多中心
如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计
(二.)样本含量
1. 符合法规要求
《药品注册管理办法》(试行)
II期临床试验试验组病例数不低于100例
III期临床试验试验组病例数不低于300例
脱落率<20%
符合统计学要求
基本要素:均数,标准差。率
前提:有规范的预试验结果
标准疗法公认的疗效情况
组间疗效差别于样本量成反比
(三.)阳性对照药的选择
原则:公认有效
具有国家标准
功能主治相近(或相同)
给药途径相同(或不同)
剂型相同(或不同)
用法用量相同(或不同)
内容:对照药名称
生产单位
批准文号
标准来源
药物的组方
功能主治
选择的理由
安慰剂对照要符合论理学原则
(四.)随机分组方法
SAS统计分析软件
参数:
seed number(种子数)
rand (段长)
block (区段数)
center (中心数)
group (组数)
结果:
试验中心随机
随机数字表
一级盲底
二级盲底
试验药物包装编码表
优点:
可重复
一次性完成
五.)盲法的要求及设计
盲法选择:
剂量相同;双盲
剂型相同:但用法用量不同:双盲双模拟
剂型不同:双盲双模拟
安慰剂:(或模拟剂):剂型外观性状气味等一致
两级盲法设计:
第一级两处理组对应的代号(A B OR1 2)
第二级:A B OR 1 2对应的组别
两级盲底:密封,妥善保存
应急信件:
一一报应
妥善保存
(一.)诊断标准
原则:公认先进可行
国际国内专业学会标准
权威机构颁布标准:SFDA 国家中医局
权威教材
权威专著
西医病症诊断标准
西医病症分期分型分级标准
中医病名标准:在无西医对应的病症时
中医症候诊断标准
主症
次症
舌脉
(二)入选标准
符合西医病症诊断标准
符合中医病症诊断标准
西医病症病因病程分期分型分级的规定
年龄性别的规定
签署知情同意书