医用耗材及一次性使用无菌耗材管理方案实用制度.doc

文档介绍：医用耗材及一次性使用无菌耗材管理方案适用制度
医用耗材及一次性使用无菌耗材管理方案适用制度
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医用耗材及一次性使用无菌耗材管理方案适用制度
一次性使用无菌耗材管理制度
一次性无菌资料，是指无菌、无热源、经检测合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无
菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输液血器等。
一、建立医用耗材和无菌器械采买、查收制度，严格执行并做好记录。采买查收记录最少包括：购
进产品生产企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按
照记录应能查到每批无菌耗材进货本源。
二、从经营和生产企业采买无菌耗材， 应查验经营和生产企业必要条件 （经营赞成证、 生产赞成证、
产品注册证等），销售人员合法身份。
三、建立无菌耗材、无菌器械使用后销毁制度。 使用过后无菌器械必定按规定销毁，零部件不在具
有使用功能的应该消毒无害化办理，并做好记录。
四、若发现小包装已破坏，表记不清的无菌耗材及无菌器械，应马上停止使用、封存，并及时与生
产厂家联系，予以更换。
五、若发现不合格无菌器械、应马上停止使用、封存，并及时报告所在地药品督查管理部门，不得
擅自办理，经考据为不合格无菌器械，在所在药品督查管理部门督查下予以办理。
六、使用无菌器械、无菌耗材、发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械
不良事件检测中心。
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