文档介绍：医疗器材注册管理方案方法
医疗器材注册管理方案方法
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医疗器材注册管理方案方法
国家食品药品督查管理总局令
第 4 号
《医疗器材注册管理方法》已于 2014年6月27日经国家食品药品督查管理总局局务会议审议经过，现予宣告，自 2014年 10月1日起推行。
局 长 张勇
2014 年7月30日
医疗器材注册管理方法
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器材的注册与备案管理， 保证医疗器材的安全、 有效，依照《医疗器材督查管理条例》，拟订本方法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器材 , 应当依照本方法的规定申请注册也许办理备案。
第三条 医疗器材注册是食品药品督查管理部门依照医疗器材注册申请人的申请， 依照法定程序， 对其拟上市医疗器材的安全性、 有效性研究及其结果进行系统讨论， 以决定可否赞成其申请的过程。
医疗器材备案是医疗器材备案人向食品药品督查管理部门提交备案资料， 食品药品督查管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条 医疗器材注册与备案应当依照公开、公正、公正的原则。
第五条 第一类医疗器材推行备案管理。第二类、第三类医疗器材推行注册管理。
境内第一类医疗器材备案，备案人向设区的市级食品药品督查管理部门提交备案资
料。
境内第二类医疗器材由省、 自治区、直辖市食品药品督查管理部门审查， 赞成后发给医疗器材注册证。
境内第三类医疗器材由国家食品药品督查管理总局审查，赞成后发给医疗器材注册
证。
进口第一类医疗器材备案，备案人向国家食品药品督查管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器材由国家食品药品督查管理总局审查， 赞成后发给医疗器材注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器材的注册、备案，参照进口医疗器材办理。
第六条 医疗器材注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条 食品药品督查管理部门依法及时宣告医疗器材注册、 备案相关信息。申请人能够盘问审批进度和结果，公众能够查阅审批结果。
第八条 国家激励医疗器材的研究与创新， 对创新医疗器材推行特别审批， 促进医疗器材新技术的推行与应用，推动医疗器材产业的发展。
第二章 基本要求
第九条 医疗器材注册申请人和备案人应当成立与产品研制、 生产相关的质量管理系统，并保拥有效运行。
依照创新医疗器材特别审批程序审批的境内医疗器材申请注册时， 样品委托其他企业生产的，应当委托拥有相应生产范围的医疗器材生产企业； 不属于依照创新医疗器材特别审批程序审批的境内医疗器材申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十条 办理医疗器材注册也许备案事务的人员应当拥有相应的专业知识， 熟悉医疗器材注册也许备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十一条 申请人也许备案人申请注册也许办理备案， 应当依照医疗器材安全有效基本要求，保证研制过程规范，全部数据真实、圆满和可溯源。
第十二条 申请注册也许办理备案的资料应当使用中文。 依照外文资料翻译的， 应当同时供应原文。引用未公开宣告的文件资料时， 应当供应资料全部者赞成使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十三条 申请注册也许办理备案的进口医疗器材， 应当在申请人也许备案人注册地也许生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
申请人也许备案人注册地也许生产地址所在国家 （地区）未将该产品作为医疗器材管理的，申请人也许备案人需供应相关证明文件， 包括注册地也许生产地址所在国家 （地区）赞成该产品上市销售的证明文件。
第十四条 境外申请人也许备案人应当经过其在中国境内成立的代表机构也许指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人也许备案人张开相关工作。
代理人除办理医疗器材注册也许备案事宜外，还应当肩负以下责任：
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医疗器材注册管理方案方法
（一）与相应食品药品督查管理部门、境外申请人也许备案人的联系；
（二）向申请人也许备案人如实、正确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器材不良事件信息并反响境外注册人也许备案人， 同时向相应的食品药品督查管理部门报告；
（四）协调医疗器材上市后的产品召回工作， 并向相应的食品药品督查管理部门