文档介绍：药品管理法记忆口诀 2010-6-14 17:52 【大中小】【我要纠错】药品管理法是执业药师药事管理与法规的重要内容, 医学教育网整理药品管理法的记忆方法提供给大家。药品管理法记忆口诀章节条款主要内容摘要第一章总则 1 现行药品管理法,十章一百零八条, 人民用药要安全,监管力度要加强。 2五种单位和个人,必须遵守药品法。 3 现代药和传统药,预防医疗和保健, 野生资源保护好,鼓励培育中药材。 4研究创制新药品,合法权益受保护。 5 国家药品监督局,全国药监工作管。各省药品监督局,本省药监工作抓。有关部门配合好,职责范围来负责。行业发展有规划,产业政策执行好。 6药品检验机构设,审批质监加检验。第二章药品生产企业管理 7 生产药品要有证,无证不得去生产, 省局审批许可证,工商凭证办登记。证有期限和范围,到期重新再发证。发证部门要注意,统筹规划防重复。 8 申请证照有条件,专业人员要具备。厂房设施环卫美,质检机构要成立, 质管人员加仪器,保证质量规章定。 9进行 GMP 认证,合格发给认证书。 10 生产药品按标准,生产记录要完整。炮制饮片须注意,国家标准省规定。 11制药所需原辅料,药用要求要符合。 12 产出药品须质检,不合标准不出厂。炮制饮片按规范,违反规范不出厂。 13接受委托生产药,须经两局来批准。第三章药品经营企业管理 14 药品经营许可证,批发企业省局批, 零售企业地县发,凭证工商办登记。无证不得搞经营,证有效期和范围, 到期重审再发证,布局合理利群众。 15 申报证照有条件:药技人员要配齐; 营业场所和设备;仓储设施环卫美; 质管机构人员齐;保证质量制度定。 16经营遵守 GSP ,认证合格发证书。 17购进药品要查验,不合规定不能进。 18 购销记录要完整,十项内容填写清, 名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。 19 销售药品要准确,说明用法和用量。注意事项交代清,调配处方要核对, 配伍禁忌不能配,超过剂量应拒配, 经营销售中药材,标明产地莫忘记。 20 保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠, 仓库要有阴凉库,有的药品须冷藏, 入库出库须检查,药品质量要确保。 21 集市贸易中药材,其他药品不能买, 持有经营许可证,规定范围售药品。第四章医疗机构药剂的管理 22医疗机构请注意,药技人员要配齐。 23 配制制剂要有证,证有效期莫忘记。到期重审再发证,无证不得配制剂。 24 制剂配制有条件,保证质量设施齐, 检验仪器卫生好,管理制度要制定。 25 配制制剂有范围,临床需要市场设, 省局审批方可配;质检合格处方凭, 机构之间可调剂,不得市场去销售。医学教育网搜集整理 26 医疗机构进药品,检查验收制度定, 验明合格及标识,不符规定不得进。 27 处方调配要核对,不得擅自更代替, 配伍禁忌超剂量,应当拒绝来调配, 回头去找该医生,更正重签方可配。 28 保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠, 采取冷藏有必要,保证质量又安全。第五章药品管理 29 研制新药先报批,资料样品要备齐, 质量指标和方法,药理毒理两试验, 国家药局批准后,临床试验再进行, 审批合格为新药,新药证书国家换。 30两个机构要执行, GLP 和 GCP 。 31 生产新药要批准,批准文号国局发, 国家取得批号后,方可生产该药品, 中药饮片中药材,情况特殊请注意