文档介绍：按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
1 / 49
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
医疗器材经营公司自查报告
本公司依据《医疗器材监察管理条例》 、《医疗器材经营监察管理方法》以及《医疗器
械经营质量管理规范》的要求，对医疗器材经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行
了整顿（或拟订了整顿方案），现提交以下自查报告， 并郑重承诺报告内容均经本公司核实，
确立真实、有效，若有供给虚假资料，愿肩负相应法律责任。
公司负责人（署名）：
公司名称（盖公章）：
填报时间：
（注：以下所有表格所有内容为必填）
一、基本状况
公司名称
对外
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
2 / 49
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
法定代表人
二类经营存案
号
经营允许证编
号
经阵营点
库房 / 冷库地
址
能否为拥有第
传真
办公电话
二类存案
存案日期
经营范围
经营方式
有效期至
经营方式
经营面积
库房面积
冷库体积
能否含体外诊
已签拜托协议
总数
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
49 / 49
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
三方物流资质 断试剂第三方
公司 物流资质
能否为入口医
如是，列出详细
疗器材产品
产品名称和注
册号
注册代理人
能否拥有互联 能否拥有互联
网药品信息服 网药品交易服
务 务
资格证书 机构资格证书
经营允许证列
示的经营范围
公司数 此中：
试剂公司
数
能否有经过互联
网销售医疗器材
（若有，列出具
体品种）
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
4 / 49
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
实质经营的产品能否包含以下品种（请在□内打勾）
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
49 / 49
按照医疗器械经营质量管理规范自查报告
□ （含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） 6815
（含牙科、注射笔用） 6815
（含精细、避光、压力输液等各型式）6866
6815、 6866
6815
6815、 6866
6866
6866
6866
10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） 6845、6866
一、无菌类
□ （接触血液的管路、过滤 / 透析 / 吸附器材） 6845
6845
6877
6877
6866、6877
6877
、鞘管 6877
按照医疗器械