文档介绍：奥美拉挫钠冻干粉针说明书
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静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂
车间工程设计

学校：广东药学院
班级：药物制剂12（1）班
队员：曹雪莹 1203502101
陈倩仪 1203502104
目录
工艺概述
洁净级别
物料衡算
工艺设备选型说明
工艺主要设备一览表
车间工艺平面布置说明
人流物流工艺流程
车间技术要求
工厂运行模式
建筑与布局
工艺简述
配液及滤过
配液的容器应考虑材质选择、易于清洁，配合CIP/SIP的使用，确保无交叉污染的风险。需确保配制溶液的浓度均一，完成最终体积调节后，溶液须进行除菌过滤（ μm），然后进入一个暂存容器。该系统应能对过滤器完整性进行在线测试。应能自动控制、记录压力和温度。容器能进行清洁和消毒（CIP/SIP）或排空。
胶塞处理及灭菌
丁基胶塞须先经过纯化水洗、再注射用水洗，最后经过蒸汽灭菌。胶塞处理设计在C级，灭菌出口在B+A级，并用密闭容器A级层流保护下进行转运。
若为进口免洗胶塞用机动门卫生级灭菌器经121℃、30分钟热压灭菌，然后置于烘箱中100±5℃、7小时以上烘干，取出备用。
铝盖处理及灭菌
铝盖经清洗后，用烘箱于120±5℃烘干灭菌2小时以上，使用时从轧盖间一侧取出。
西林瓶的清洗和灭菌
西林瓶须用纯化水清洗，再用注射用水进行最终的冲洗，然后用除菌过滤后的压缩空气进行干燥、灭菌除热原。
生产用材的清洗需在相应的区域分别进行，衣物的整理和清洗应满足GMP的要求。
西林瓶灌装和冻干机装载
灌装机内产品和物料如何转运很重要，如可采用屏障系统（RABS，见附页介绍）等操作。各设备选型的配置都必须进行详细描述。准确的设计和位置必须与设备供应一致。
在灌装、运输和装载西林瓶过程中使用西林瓶传送系统，其设计中应考虑5 ml西林瓶的高度和不稳定性，此为已知的挑战。从灌装机到装载台的传送距离应尽量缩短。
冻干和卸载
冻干过程结束后，西林瓶在轻微或高度真空下自动压塞，然后腔室卸压，西
林瓶逐层卸载，装载和卸载的方式由参赛者选定（自动、半自动等）。
轧盖、喷码、灯检
在轧盖操作期间，西林瓶通过A级送风保护，直到轧盖完成。
轧盖完的中间产品经逐一灯检，剔除各种不合格品，并由QA质监员取样，送QC检验。
包装
根据QC下达的检验合格报告书，车间主任下达批包装生产指令，通知包装间对合格品贴标、包装、入库即为成品。
设计依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）
《洁净产房设计规范》（GB 50073-2013）
《药物制剂工程技术与设备》
《药物制剂生产设备及车间工艺设计》
《药品GMP指南厂房设施与设备》
设计原则
生产设备要按工艺流程的顺序配置，避免生产流程的迂回、往返。在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下，尽量节省厂房面积与空间，减少各种管道的长度。
洁净厂房中人员和无聊的出入口应分别设置。人、物流尽量分开。
3）保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件，使各个工作地点有良好的劳动条件。
4）保证车间内交通运输及管理方便。且由于洁净室需要经过曲折的卫生通道才能进入内部，故万一发生事故或火警时，为使人员能迅速安全地疏散，在洁净区要有紧急出口，直接对洁净区外的交通道。紧急出口门应向疏散方向单向开启。
5）厂房结构要紧凑简单，并为生产发展及技术革新等创造有利条件。
6）车间洁净级别要相协调。
7）严格遵守GMP的相关条款和其他相关规定，保证各生产区的实用安全和满足洁净度要求。
第二章洁净级别
洁净级别划分
按照2010版《药品生产质量管理规范》对非最终灭菌无菌注射液（冻干粉针）的工艺洁净级别要求，进行工艺流程设计。
非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
洁净度级别
非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级
(1)状