（管理制度）管理制度药品包装用材料.pdf

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（管理制度）管理制度药品
包装用材料 : .
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
第壹章总则
第壹条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用
安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条凡生产、运营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按
照统壹管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类和标准
第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，于实际使用过程中，经清洗后需要且能够消毒灭菌的药品包装
用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理
第九条药包材须经药品监督管理部门注册且获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得
生产、销售、运营和使用。《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。 : .
第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十壹条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，且发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ
类药包材，须经所于省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，且发给《药包材注册证书》。
第十二条药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。药包
材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重
新注册。
第十三条首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理