文档介绍：2020 年《药事管理与法规》试题含答案 (五)
单选题 -1
下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
医疗机构
药品研究机构
进口药品的境外制药厂商
药品经营企业
【答案】 B
【解析】
药品生产企业 （包括进口药品的境外制药厂商） 、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
单选题 -2
在一次工作讨论会上， 药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、 外包装及封签完整的原料药验收、 实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
应当开箱检查至最小包装
可不打开最小包装
可不开箱检查
应当至少检查一个最小包装
【答案】 A
【解析】
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收， 抽取的样品应当具有代表性： 同一批号的
药品应当至少检査一个最小包装， 但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响
药品质量的，可不打开最小包装； 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、 拼箱的，
应当开箱检查至最小包装； 外包装及封签完整的原料药、 实施批签发管理的生物制品， 可不开
箱检查。
单选题 -3
不得采用开架自选的方式陈列和销售的是
处方药
拆零药品
冷藏药品
中药饮片
【答案】 A
【解析】
本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 ;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 ;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。
单选题 -4
属于《药品经营许可证》 许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》
的是
改变药品经营企业仓库地址
更换药品经营企业采购负责人
改变药品经营方式
改变药品经营企业名称
【答案】 C
【解析】
(1)《药品经营许可证》许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址
（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。（ 2)企业分立、合并、
改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。
单选题 -5
我国对野生药材资源实行的保护原则是
黄芪
黄柏
黄芩
半夏
【答案】 B
【解析】
一级保护野生药材物种： 系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 一级保护药材名称：
虎骨（已被禁止贸易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布
区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 二级保护药材名称： 鹿茸（马鹿）、麝香、
熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、 乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、
厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三
级保护药材名称： 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、
肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
单选题 -6
我国对野生药材资源实行的保护原则是
梅花鹿
马鹿
刺五加
当归
【答案】 B
【解析】
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种： 系指濒临灭绝状态
的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材
物种。二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜