文档介绍：药品追溯体系质量管理制度
药品追溯体系质量管理制度
药品追溯体系质量管理制度
药品追忆体系质量管理制度
1、目的：加强公司主体质量责任，以落实药品追忆管理为基础，用适宜的方法辨别药品，
确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障民众用药安全。
2、拟订制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容
、成立以计算机系统为药品追忆管理系统，按照设定的程序开展采买、储运、销售等工作，
进而使药品在采买、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追忆管理。
、公司质量负责人是药品追忆管理第一责任人，加强公司主体责任和内部管理，成立健全药
品追忆体系管理制度。
、公司药品追忆管理应按照要求配备有药品采买、储运、销售设施，要保证药品从生产经营
到销售终端可追忆性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追忆应当切合国家有关规定。
、公司质量负责人，质量管理机构负责人对药品追忆体系管理实施监察，药品质量标准检查、抽验、投诉与查问、不良反响监测报告做到信息可查、可追忆。
、药品追忆管理制度的成立应贯串整个药品经营质量管理体系，药品采买必须从合法的药品生产经营公司成立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并成立档案。
、计算机系统对供货方和采买药品品种实行常态化、动向化管理，
实时更新，做到可查问药
品根源和可追忆，不能追忆药品根源的，发现问题实时在计算机系统中锁定，
暂停业务往来，
并通知质量管理部门办理。
、收货查收人员负责采买到货药品的管理，
查对单据，核实来货药品的真切性；切合规定的，
准予入库，对不能确定药品追忆根源的应当拒收，并通知采买部。
、在库药品保留、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查问，
保证在库
药品的账物相切合质量安全。
、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应批准；做到票（据）货
符合。
、行政办公室共同质量管理部负责组织计算机系统药品追忆信息方面的培训工作，
成立职工
培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、敦促和检查。
、信息部门负责对有关岗位人员进行药品追忆技术指导。计算机系统数据逐日备份。
、质量管理部门负责对药品追忆信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、剖析、传达、
利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。
、质量管理部门负责收集、监测本公司经营的药品不良反响事件，
按照有即报的原则实时上
报到台。
、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采买、
储运、销售管理，做到药品追
溯信息可查、可追、可控。
、质量管理部门负责配合辅助药品监察管理部门、
药品生产公司或供给商实行追忆召回管理
工作，指导本公司开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。
、开展药品养护管理工作，按照操作规程对证量可疑药