药品不良反应专项规章新规制度.doc

文档介绍：药品不良反应汇报规章制度
目标：加强本企业所经营药品安全监管，严格药品不良反应 检测及汇报工作管理，确保用药安全，有效制订本制度
依据：依据《中国药品管理法》和《药品不良反应汇报和监测管理措施》相关条例
适用范围：本企业所经营药品所发生不良反应监测管理
相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊所对本制度负责
要求质量管理部负责药品不良反应汇报管理员，负责药品引发全部可疑不良反应，立即上报。
相关汇报程序和要求
1）.负责企业全部经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发觉可疑不良反应情况，应立即向质量管理部质量管理员汇报，质量管理员应具体统计，调查确定后填写《可疑药品不良反应汇报表》汇报国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门汇报。
2）.假如发觉药品说明书中未载明可疑药品不良反应病例，必需在二十四小时内以快速方法汇报国家不良反应中心并立即通知当地药品监督管理局
3）要求连锁门店，假如发觉药品说明书已载明药品不良反应病例，30天集中向质量管理部门汇报，严重者立即上报，不得有误。
4）质量管理部质量管理员负责搜集培训药品不良反应工作。
出现不良反应事件处理方法
质量管理部立即监看国家食品药品监督管理局网站，对已确定有不良反应药品，应依据国家要求立即通知相关部门，停止销售和发货，，产品就地封存并立即上报药品监督管理局。
对本企业药品发觉严重不良反应事件一经确定，应立即通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监督管理局，等候处理。
企业内部假如发觉严重不良反应，不管是连锁药店还是是医院各部门不立即上报或是瞒报，引发严重后果，严厉批评、警告，情节严重给罚款等要求。