文档介绍：1 仿制药研发具体流程目录一、综述..................................................................................................................................... 2 二、仿制药研发项目汇总......................................................................................................... 3 三、仿制药的研发具体步骤: ................................................................................................. 5 (一) 产品信息调研................................................................................................................. 5 (二) 前期准备(约一个月完成): ...................................................................................... 5 1、参比制剂的采购........................................................................................................ 5 2、原料采购.................................................................................................................... 5 3、色谱柱及对照品采购................................................................................................ 5 4、辅料采购: ................................................................................................................ 6 5、包材的采购: ............................................................................................................ 6 (三) 处方工艺研究................................................................................................................. 6 1、原辅料及参比制剂的检验........................................................................................ 6 2、处方工艺摸索............................................................................................................ 6 3、初步验证工艺............................................................................................................ 8 4、中试生产及工艺验证................................................................................................ 8 (四) 质量研究......................................................................................................................... 9 1、质量研究项目的选择及方法初步确定...........................................................