文档介绍：紫外分光光度计
计算机化系统验证方案
方案起草
部门
职务
起草人
署名
起草日期
方案审核
部门
职务
审核人
署名
审核日期
方案同意
部门
职务
同意人
署名
同意日期
存档日期： 年 月 日
目 录
1 验证目标 3
2 验证范围 3
3 职责确定 3
4 指导文件确定 3
5 术语缩写 4
6 验证实施前提条件 4
7 人员确定 4
8 风险评定 4
9 验证时间安排 5
10 验证内容 5
11 偏差处理 12
12 风险接收和评审 13
13 确定计划 13
14 验证谱图编制 13
15 审核、结论 13
1 验证目标
本企业质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），和工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为确保这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，确保数据安全，特制订本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围
此次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所表示。
表1 计算机化系统列表
系统名称
仪器型号
仪器编号
计算机型号
计算机系统类型
工作站软件名称和版本
应急电源
打印机型号
验证内容包含安装、运行和性能验证和确定。
3 职责确定
部门
姓名
职责
4 指导文件确定
《药品生产质量管理规范》 修订版
《药品生产质量管理规范》 修订版附录：《计算机化系统》
《药品生产质量管理规范》 修订版附录：《确定和验证》
《Cary 60 UV-Vis Specifications》
5 术语缩写
缩写
描述
OS
操作系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
Electronic record
电子统计
IQ
安装确定
OQ
运行确定
PQ
性能确定
6 验证实施前提条件
相关人员已经过岗位培训且考评合格，见附件1：人员培训及考评确定统计。
相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确定所需文件审核确定记
录。
7 人员确定
验证小组组员和全部参与测试人员均经过验证方案培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评定
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评定，对存在质量风险提出了预防和纠正方法提议，具体见下表：
风险
原因
风险
影响
可能性P
严重性S
检测性D
风险优先数RPN
风险等级
现有控制方法
提议采取方法
紫外分光光度计
使用环境不符合使用要求
影响仪器使用寿命
2
3
1
6
低
现场查看环境
在IQ中进行查看确定
数据线、电源线连接不正确、有松动或不兼容
不能传送数据或造成仪器不能正常开启
4
4
2
32
中
由供给商选择合型号数据线或依据技术要求配适合型号数据线和电源线，并根据要求正确安装驱动
在IQ中进行查看确定
仪器安装不正确
造成仪器损耗或不能正常使用
4
4
2
32
中
确定拥有仪器安装确定汇报
在IQ中进行查看确定
台式计算机
使用环境不符合使用要求
影响仪器使用寿命
2
3
1
6
低
现场查看环境
在IQ中进行查看确定
数据线、电源线连接不正确、有松动或不兼容
不能传送数据或造成计算机不能正常开启
4
4
2
32
中
由供给商选择合型号数据线或依据技术要求配适合型号数据线和电源线，并根据要求正确安装驱动
在IQ中进行查看确定
未设置权限
未经授权人员在操作计算机时可能会更改或破坏数据
3
4
2
24
中
对计算机用户进行了分级，并进行密码保护
在OQ中确定权限设置
OS
系统设置不正确或软件所需框架未安装
软件不能正确运行
3
4
2
24
中
按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全
在IQ中进行查看确定
Hardware
硬件驱动安装不正确
软件不能正确运行
3
4
2
24
中
按软件要求正确安装硬件驱动程序
在IQ中进行查看确定