文档介绍：核准日期:2013 年 03 月 26 日
修改日期:2014 年月日
托珠单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告:存在严重感染风险
接受托珠单抗治疗的患者发生严重感染的风险升高,可导致住院或死亡【见不良反
应】。发生这类感染的患者大多合并使用免疫抑制剂,如甲氨蝶呤或皮质类固醇。
如发生严重感染,应中断托珠单抗治疗,直至感染得到控制。
报告的感染包括:
l 活动性结核,可表现为肺部疾病或肺外疾病。患者应在托珠单抗使用前和治疗期
间进行潜伏结核检查。如结果呈阳性,应在开始托珠单抗治疗前进行抗结核治疗。
l 侵袭性真菌感染,包括念珠菌、曲菌、肺孢子虫感染。患有侵袭性真菌感染的患
者可表现为播散性而非局部感染。
l 细菌感染、病毒感染和其他机会性感染。
慢性或复发性感染患者在开始治疗前应仔细评估使用托珠单抗治疗的利益和风险。
应密切监测患者在使用托珠单抗治疗期间和治疗后出现的感染症状和体征,包括治疗
前潜伏结核感染检查结果为阴性的患者可能发生的结核【见注意事项】。
【药品名称】
通用名称:托珠单抗注射液
商品名称:雅美罗® ACTEMRA®
英文名称:Tocilizumab Injection
汉语拼音:Tuozhudankang Zhusheye
【成份】
主要活性成分:托珠单抗
托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素 6(IL-6)受体单克隆抗体,由中国仓鼠卵巢
(CHO)细胞通过 DNA 重组技术制得。
分子式:C6428H9976N1720O2018S42 (仅多肽部分)
分子量:144 985 Da (仅多肽部分)
辅料包括:蔗糖、聚山梨酯 80、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠和注射用水。
【性状】
澄清至半透明的无色至淡黄色液体。
【适应症】
本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性
类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤(MTX)或其它 DMARDs 联用。
【规格】
80mg/4ml
200mg/10ml
400mg/20ml
【用法用量】
一般用法
托珠单抗的成人推荐剂量是 8mg/kg,每 4 周静脉滴注 1 次,可与 MTX 或其它
DMARDs 药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时,可将托珠
单抗的剂量减至 4mg/kg。
需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用 %的无菌生理盐水稀释至 100ml。
建议托珠单抗静脉滴注时间在 1 小时以上。
对于体重大于 100kg 的患者,每次推荐的滴注剂量不得超过 800mg(见【药代动力学】
部分)。
剂量调整建议:
(见【注意事项】实验室检查部分)
肝酶异常
实验室检查值措施
适当调整联用的 DMARDs 的剂量;
如果氨基转移酶在此范围内持续增加,可将托珠单抗的剂量减
> 1~3 倍正常值上限
至 4mg/kg 或中止用药,直至氨基转移酶恢复至正常水平;
(ULN)
如果临床允许,可按 4mg/kg 或 8mg/kg 的剂量重新开始给予
托珠单抗。
中止给予托珠单抗,直至恢复至<3 倍 ULN,然后按照上
> 3~5 倍 ULN
述>1~3 倍 ULN 情况的建议进行给药;
(需重复检验以证实)。
若持续增加至>3 倍 ULN,则停止给予托珠单抗。
> 5 倍 ULN 停止给予托珠单抗。
中性粒细胞绝对计数(ANC)降低
实验室检查值(细胞×109/L) 措施
ANC > 1 维持原剂量。
ANC ~1 中止给予托珠单抗;
当ANC恢复至>1×109/L时,如果临床允许,可按
4mg/kg的剂量重新开始给予托珠单抗,可增加至
8mg/kg。
ANC < 停止给予托珠单抗。
血小板计数降低
实验室检查值(细胞×103/µl) 措施
中止给予托珠单抗;
当血小板计数恢复至>100×103/µl时,如果临床允
50~100
许,可按 4mg/kg的剂量重新开始给予托珠单抗,可
增加至 8mg/kg。
< 50 停止给予托珠单抗。
特殊用药说明
肾功能损伤患者:轻度肾功能损伤患者无需调整剂量(见【药代动力学】特殊人群的
药代动力学部分)。尚未在中度至重度肾功能损伤患者中研究托珠单抗的用药情况。
肝功能损伤患者:尚未对托珠单抗在肝功能损伤患者的安全性和有效性进行研究(见
【注意事项】的一般事项部分)。