（管理制度）药品生产质量认证管理办法.pdf

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（管理制度）药品生产质量
认证管理办法 : .
药品生产质量认证管理办法
第壹章总则
第壹条爲规范《药品生爲质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，
根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法
实施条例》的有关规定，制定本办法。
认证工作。负责药品第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMPGMP
的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负
责设立国家药品 GMP认证检查员库及其管理工作；负责生爲注射剂、
放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证
工作；负责进口药品GMPGMP认证和国际药品贸易中药品互认工作。
）国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“”局认证中心
承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生爲注
射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP
认证的初审工作；负责其他药品生爲企业的药品 GMP认证工作；负责
本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章药品GMP认证申请和审查
第四条新开办药品生爲企业、药品生爲企业新增生爲范围的，应当自取
得药品生爲证明文件或者经批准正式生爲之日起 30日内，按照规定向 : .
药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级之上药品监督管理部门应
当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品
生爲质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生爲企业应当于国家药品监督管理局规定的期限内申请
证书》。药品GMPGMP认证，且取得《药品
药品生爲企业新建、改建、扩建生爲车间（生产线）或需增加认证范围
的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条申请药品 GMP GMP认证认证的生爲企业，应按规定填报《药品
申请书》，且报送以下资料：
（壹）《药品生爲许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生爲管理和质量管理自查情况（包括企业简介及历史沿革
情况、生爲和质量管理情况、前次认证缺陷专案的改正情况）。
（三）药品生爲企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门