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中成药说明书不能“说而不明”
张淳艺
规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、 核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信 息不规范、不完整的问题，给患者和医师造成困惑。 对此，国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药 规格表述技术指导原则》，对中成药说明书给出规范， 让用药一目了然。
中药是我国传统医学的瑰宝，但一直以来，我国 传统中药研发都存在几个弊端：临床定位过于宽泛、 药效物质不清楚、作用机制不明确、制药工艺过于粗 放、质量控制水平低下。中成药说明书就是一个集中 缩影，巴掌大小的一张纸，区区几百字，既看不到中 药成分的具体含量，不良反应一栏也只是“尚不明确”， 让人不明就里。
过去，我们似乎已经****惯了中药的粗放式，“一 抓一大把，一煮一大锅，一喝一大碗"。如今，随着 现代医学的发展，以及公众知情权意识和用药安全意 识的提高，中成药研发必须走科学化、规范化道路。 中成药说明书不能再“说而不明”，必须全面规范地 说明相关信息，让患者用药更明确、更放心。
我国《消费者保护法》第九条明确规定：消费者 有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供 商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等 级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、 使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、 费用等有关情况。在中成药说明书上表明规格、成分、 含量等，既是患者的权利，也是药企的义务。尤其药 品不同于一般商品，语焉不详的说明书，不仅不方便 患者用药，也给用药安全带来隐患。特别在同时服用 多种药物时，很容易因某些成分叠加使用导致过量， 给患者造成伤害。
目前药品上市许可持有人制度正在试点推进，制 度规定药品上市许可持有人封该药品的安全性、有效 性和质量可控性负主体责任。药企有义务对药品使用 情况进行跟踪监测，一旦发现相关不良反应，及