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戒备系统控制程序
文件编号： QP-28
版本：A/0
生效日期：
页码：25
目的
遵照MDD (93/42/EEC & 2007/47/EC)指令和医疗器械戒备系统指南〔-1 〕的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对戒备系统运作实施控制，特制订本程序文件进展控制。
围
；
；
,公司有向国家法定机构通报的责任义务。
职责
：当收到本公司的?制造商事故报告?、?市场平安纠正措施?、?市场平安通告??最终质量事故调查报告?和?制造商的趋势报告?后，及时通知欧盟的国家主管当局；
：应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给本公司或者国家主管当局；
：
,同时将信息反响给公司的相关职能部门，并负责将公司所采取的纠正措施反响给客户，以及负责保存产品的销售记录；
，并将事故和所采取纠正措施及时传递给欧盟授权代表；
、评估、发布通报和召回产品的最终决定；
,并负责质量方面文件的控制；
；
，由本公司的相关职能部门按?忠告性通知作业指导书?和本程序的要求负责向公告机构进展通告；
(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的根本容。
定义和缩写
定义
市场平安纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和XX的严重损害。这些措施通过市场平安通知加以传达。
市场平安通告：由本公司或其代表发给顾客和/或使用者的关于市场平安纠正措施的通知。
欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境代替本公司依据指令而负有的责任进展活动、承受当局和有关机构的联络。
非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了本公司风险控制的方法之外的使用操作。
使用出错：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与本公司或操作者预期结果出现不同的状况。
损害：对人体XX的物理伤害或损害，或者对财产、环境造成的损失。
即刻：指没有无正当理由的延误。
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事故：任何故障、产品性能、特性的损坏，或标签和使用说明地缺乏，其直接或间接导致了或可能导致患者、使用者或者其他人员的死亡，或严重损坏其XX状况。
间接损害：有些诊断器械和所有的体外诊断试剂不直接作用于人体。危害可能作为医疗决定、依据器械提供的信息和结果而所采取的措施或者不采取措施所引起的后果。
严重公共XX威胁：任何重要类型的威胁，导致即将发生死亡、严重损坏XX状况或需采取紧急医疗措施的疾病，这可能包括：
a〕特别严重且未能预料其性质的情况，宜作为潜在的公共危害加以预警的，如HIV或CJD。这些事故的识别者可以是国家主管当局或制造者。
b〕在一段时间间隔发生同类型死亡的可能。
使用者：使用或者维护医疗器械的XX效劳机构、专业人员、医护人员或者患者。
顾客：器械的使用、操作和维护人员，包括患者、使用者或其他有关人员。
缩写
NCA〔National petent Authority〕：国家主管当局
NCAR〔National petent Authority Report〕：国家主管当局报告
FSCA〔Field Safety CorrCEtive Action〕：市场平安纠正措施
FSN〔Field Safety Notice〕：市场平安通告
EEA〔Europ