文档介绍：医疗器械临床使用安全管理规范(试行)
(征求意见稿)
中华人民共和国卫生部                                                2009-07-09
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感染管理办法》等有关法律法规,制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作,组织制定医疗器械临床使用安全管理规范,建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。
第四条地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门,开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作,并及时处置、上报医疗器械安全事件。
 
第二章   临床使用前评估管理
第六条医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评估制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度,审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。
纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条医疗器械涉及到安装的,应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。
特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行,医疗机构应保存相关记录。
第十条医疗机构应建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
第十一条医疗机构应按照国家分类编码的要求,对医疗器械进行唯一性标识,并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。
第十二条医疗机构应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。
医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。
第十三条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。
 
第三章   临床使用管理
第十四条在医疗机构工作的医学工程技术人员,应具备相应的专业学历、技术职称,经过相关技术培训,获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
第十五条医疗机构应当定期开展医疗器械使用的相关培训,建立培训档案,并建立考核制度。
第十六条临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程,不得超适用范围使用医疗器械。
第十七条医疗器械临床使用发生医疗器械安全事件或出现故障,应立即停止使用,并通知医学工程部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医疗器械信息档案。
第十八条医疗机