文档介绍：核准日期：
2008年05月 27 日
伏立康唑片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：伏立康唑片
英文名称：Voric on azole Tablets
汉语拼音：Fulika ngzuo pia n
【成份】「—H
化学名称：（2R3
F
主要成
,4-.二***苯基）-3-（5- ***4 嘧啶）-1-（1H-1,2,4- 三唑
分子式：C16H4F3N5O
分子量：
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：
治疗侵袭性曲霉病。
治疗对***康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠 菌）。
治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感 染。
【规格】50mg
【用法用量】
***用药
口服给药，首次给药时第一天均应给予负荷剂量，以使其血药 浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度 很高（96%，所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可 以互换。
详细剂量见下表：
口服
患者体重》40kg
患者体重v 40kg
负荷剂量（第1个24小时）
每12小时给药1次，每次
400mg（适用于第1个24小
时）
每12小时给药1次，每次
200mg（适用于第1个24小
时）
维持剂量
（开始用药24小时以后）
每日给药2次，每次200mg
每日给药2次，每次100mg
序贯疗法
静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需 给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达 稳态，推荐剂量如下：
负荷剂量
每12小时静脉滴注1次，每次6mg/kg （适用于第1个24
小时）
维持剂量
静脉滴注
口服*
4mg/kg
每12小时给药1次
200mg
每12小时给药1次
注：* 口服维持剂量：体重》40kg者，每12小时1次，每次200mg
体重v 40kg的成年患者，每12小时1次，每次100mg
疗程
疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。
齐||量调整
在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应， 并根据患者具体情况及时调整药物方案，参见【不良反应】和【注意 事项】。
口服给药：如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增
加到每日2次，每次300mg体重小于40kg的患者剂量调整为每日2次, 每次 150mg。
如果患者不能耐受上述较高的剂量，口服给药的维持剂量可以每 次减50mg逐渐减到每日2次，每次200mg （体重小于40kg的患者减到 每日 2次，每次 100mg）。
老年人用药
老年人应用本品时无需调整剂量。
肾功能损害者用药
中度到严重肾功能减退（肌酐清除率v 50ml/min ）的患者应用本 品时，可发生赋形剂量硫代丁基醚-B -环糊精钠（SBECD蓄积。此种 患者宜选用口服给药，除非应用静脉制剂的利大于弊。这些患者静脉 给药时必须密切监测血清肌酐水平，如有异常增高应考虑改为口服给 药。
伏立康唑可经血液透析清除，清除率为 121ml/min 。 4小时的血液 透析仅能清除少量药物，无需调整剂量。
肝功能损害者用药
急性肝损害者（谷丙转氨酶ALT/GOT和谷草转氨酶AST/GST增高） 无需调整剂量，但应继续监测肝功能以观察是否进一步升高。
建议轻度到中度肝硬化患者（Child-Pugh A和B）伏立康唑的负 荷剂量不变，但维持剂量减半。
目前尚无重度肝硬化者（ Child-Pugh C ）应用本品的研究。
有报道本品与肝功能试验异常增高和肝损害的体征（如黄疸）有 关，因此严重肝功能减退的患者应用本品时必须权衡利弊。肝功能减 退的患者应用本品时必须密切监测药物毒性。
儿童用药
因为安全性和有效性数据尚不充分，不推荐 2岁以下儿童使用本
品。（参见【不良反应】和【药代动力学】部分）。
2岁到＜ 12岁的儿童中推荐的维持用药方案如下:
静脉*
口服**
负荷剂量
口服和静脉用药都不推荐用负荷剂量
维持治疗
7mg/kg每日2次
200mg每日2次
基于对82例2岁〜12岁的免疫缺陷患者的群体药代动力学分析结
果。
**基于对47例2岁〜12岁的免疫缺陷患者的群体药代动力学分析 结果。
尚未对肝功能豁肾功能不全的2岁到v 12岁的儿童患者应用本品 还没有进行研究。
对于儿童的这些推荐剂量基于伏立康唑干混悬剂的研究结果，尚 未在儿童人群中研究伏立康唑干混悬剂和片剂的生物等效性。通常认 为儿童胃肠