文档介绍：浅谈现代生物制药技术的现状和发展摘要: 随着国家的发展以及政府对高科技的大力扶持, 我国的生物技术研发项目和生物医药产品都得到了迅速的发展。生物技术药物是目前和未来新药研发的重要领域,其中基因工程药物是生物技术应用的一个十分重要的领域。生物制药技术将对生物技术药物的创新与发展产生十分重要的影响和作用。关键词:生物技术生物制药生物药物现状发展“21世纪是生物的世纪”这一观点已经逐渐地被越来越多的人所接受,且正沿着它特有的轨道一步步的成为现实。生物技术是生物学和技术科学相结合的产物, 是通过技术手段利用生物体或生物过程生产有用物质的一门高新技术。近 20 年来, 以基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程等为代表的现代生物技术发展十分迅猛。而人类基因组 90%测序工作的完成、克隆羊“比利”的诞生等都标志着现代生物技术已发展到一个崭新的阶段,21 世纪的的确确是生物技术的时代。目前以现代生物技术为特征,融入了包括医学、生物学、化学等多学科的最新研究成果的生物制药也正在迅速崛起, 生物制药业已成为目前最活跃、发展最快的高新技术产业之一。 1997 年全球生物技术药品市场约为 150 亿美元, 且每年保持 12% 甚至更高的增长速度,2003 年则达到 600 多亿美元, 约占同期世界药品市场总销售额的 10%以上。所谓生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物技术、免疫学、药学等学科的原理和方法进行加工、制造出的一类用于预防、治疗和诊断的生物药品。生物药物的原料以天然的生物材料为主,包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。所以说,生物药物(或称生物技术药物) 是集生物学、医药学的先进技术为一体,以化学、药学基因等高技术为依托,以分子遗传学、分子生物学等。基础学科的突破为后盾所形成的产业。生物药物按它的用途不同可分为三大类:生化药物、生物工程药物和生物制剂。生化药物是指运用生物化学研究成果, 由生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取,分离,纯化等手段制造出的生物活性物质,如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等, 以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。目前, 我国非生物工程生产的生化药有 90多种, 主要包括垂体后叶素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、鱼精蛋白、低分子量肝素钠、肝素钙、促肝细胞生长素、胸腺肽、单磷酸阿糖腺苷以及各种氨基酸等。由于生物制药这个新领域有其独特的优越性, 世界各国制药工业界对基因工程药物的开发寄予厚望。基因工程药物自 1982 年问世以来, 成为制药行业的一支奇兵, 每年平均有 3~4 个新药或疫苗问世。而我国基因工程药物的开发虽起步晚,但发展很快。在1986 年3月我国的“高技术研究发展计划纲要”(即“863 计划”) 的推动下, 我国基因工程药物的研究从零起步, 经过若干年的努力, 取得了令人瞩目的成就。例如我国 2001 年前批准的基因工程药物有(如表 1)。表12001 年前批准的基因工程药物细胞因子(16种) α1b干扰素,α2a干扰素,α2b干扰素,γ干扰素,粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF) ,粒细胞集落刺激因子(G-CSF) ,表皮生长因子(EGF) , 白细胞介素 2(IL-2) ,红细胞生成素(EPO)