文档介绍：（风险管理）浅析质量风
险管理
小，以及药品在使用过程中会不会发生不良反应。在药品研发（临床阶段）、生产
制造、流通营销阶段都应注意用药安全，防止药品的毒副作用危害患者，把不良
反应降到最低水平。防止安全方面的风险对患者而言显得更重要。
(3)药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、
分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风
险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。
药品质量风险管理的由来
(1)最早可以见于 FDA 在 2002 年发布的《21 世纪 GMP》中“一种基于风险管理的
方法”，提出了质量风险管理的概念。
(2)2005 年，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）把质量风险管理写入文件
中，并纳入 GMP 管理范畴。
(3)质量风险管理的提出是 GMP 管理水平的提升与完善，GMP 也由最初的关注阶段
上升为实施阶段，由经验型向科学知识管理型提升。
2 质量风险管理的方式
新版 GMP 对药品生产企业提出必须对药品的整个生命周期依据科学知识和经验进
行评估，并最终与保护患者的利益相关联。
不难看出进行药品质量风险管理其关键要素为以下几个：药品的整个生命周期、
科学知识与经验、评估和保护患者。风险管理的方式由表 2 简略表明。
表 2 风险管理的方式
质量风险的评估
风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。
(1)辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
(2)分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关
键要素。
(3)危害程度的判定：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。
(4)评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的
或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内
会渐渐显示出来。
(5)评估风险对正在生产的药品或已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主
要风险还是次要风险。
药品质量风险的控制
质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程 3 个方面。
风险控制的方法
质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件 3 个部分。
(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操
作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。
(2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。
(3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如 SOP、工艺规程、检测方法、安全操
作规程等方面）进行风险的控制。
风险控制的措施
制定的风险控制措施要符合 3 个原则：有效、可控、可追溯检查。
(1)有效：指控制措施针对性强，有的放矢，治根，能防范风险的再发生。
(2)可控：可操作性强，解决实质性问题，不做表面文章。
(3)效果显著：在实施了这些措施