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XX省药品生产质量管理规X认证实施细则
第一条 为规XXX省药品生产质量管理规X（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民XX国药品管理法》、《中华人民XX国药品管理法实施条例》与国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产质量管理规X认证管理办法》的有关规定，制定本细则。
第二条 XX省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）药品安全监管处主管全省国家授权的药品GMP认证工作。负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作，并在国家局进行检查时指派观察员参加现场检查；负责设立XX省药品GMP认证检查员库与其管理工作。负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理与跟踪检查工作。
市、州、地食品药品监督管理局（以下简称“市、州、地局”）负责省级药品GMP认证的初审工作。
XX省药品审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）承办省级药品GMP认证具体工作。
第三条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产X围的，应自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品安全监管处申请药品GMP认证。对于属国家级认证的申请，药品安全监管处在收到企业申请10个工作日内完成初审报国家局；对于属省级认证的申请，药品安全监管处自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规X》进行认证。
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药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证X围的，按本细则规定申请药品GMP认证。
第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》（附电子文档，见附件3），并报送以下资料（一式叁份）：
一、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
二、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况与历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。
三、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系；部门负责人)。
四、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学与相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门与岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
五、药品生产企业生产的所有剂型和品种表、申请认证X围剂型品种表与药品质量标准。
六、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
七、药品生产车间概况与工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等；并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
八、申请认证X围的工艺流程图，并注明主要过程控制点与控制项目。
九、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统与空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器等校验情况。
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十、药品生产企业关于环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明、证书和标志。
十一、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第五条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第四条规定的资料外，还须报送认证X围涉与品种的批生产记录复印件。
第六条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品GMP认证，由药品安全监管处对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家局认证，初审工作时限为20个工作日。
药品生产企业申请国家授权省局药品GMP认证，由市、州、地局对药品生产企业GMP认证申报资料进行初审，对其实施GMP情况进行现场检查，并将初审意见上报药品安全监管处，初审工作时限为10个工作日。
第七条 药品安全监管处组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转审评认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。
第八条 审评认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第九条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十条 药品生产企业申请认证X围含有注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家局提出认证申请，由国家局组织认证。
第十一条 技术审查符合要求的，实施现场检查。审评认证中心负责制定药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
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组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第十二条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对中药饮片和中药制剂生产企业的现场检查，应至少选派一名中