文档介绍：GMP 术语解释 1. 包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤, 包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装, 以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。 2. 包装材料药品包装所用的任何材料,包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。 3. 操作规程经批准用来指导药品生产活动的通用性文件, 如设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等, 也称标准操作规程。第 36页 4. 成品已完成生产所有操作步骤和最终包装的产品。 5. 产品指药品的中间产品、待包装产品或成品。 6. 产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 7. 重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部, 采用不同于常规生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。 8. 待包装产品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。 9. 待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品, 采用物理手段或其它有效方式将其隔离, 在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待作出合格、不合格决定的状态。 10. 发放指企业将物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在内部流转的一系列操作。 11. 复验期为确保原辅料的适用性而需重新检验的日期。 12. 发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。 13. 返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序, 采用同样的常规生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。 14. 放行指质量管理部门的质量受权人( 物料可由指定人员) 对一批物料或产品进行质量评价, 作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。 15. 工艺规程为生产特定数量的成品,规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明(包括中间控制) 、注意事项的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。 16. 供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方,如生产商、经销商、代理商。 17. 回收在某一特定的生产阶段, 将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。 18. 计算机化的系统用于报告或自动控制的集成系统,包括数据输入、电子处理和信息输出。 19. 交叉污染原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 20. 校准在规定条件下,为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。 21. 阶段性生产方式指在共用产品的生产区内, 在一段时间内集中生产某一产品, 再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式。 22. 洁净区需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域) ,其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 23. 警戒限度当系统的关键参数超出正常工作范围、但未达到纠偏限度时,有可能需要采取纠正措施的限度标准。 24. 纠偏限度当系统关键参数超出可接受标准时,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 25. 检验结果超标所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果, 同时适用于