文档介绍：: .
{}医疗品质管理质量认证
器械生产企业质量管理体
系规范 : .
4．评定结果：
项目
结果
严重缺陷（项）一般缺陷（%）
0 ≤23% 通过检查
0 24%-47% 限期6个月整改后
≤3 ≤23% 追踪检查
0 >47%
≤3 >23% 不通过检查
>3 —
和“不通说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”
。属于上表中过检查”“ 6”限期的情形，个月整改后追踪检查
作为“不通过检查”对待。
二、检查项目
条款检查内容
0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。
0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以
及相互沟通的关系。
*0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行
和保证产品质量符合性的职能。
0501 企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向
并形成了文件，结合2603检查进行评价。
0502 企业负责人是否制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目
标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合 2604检