文档介绍：. .
-优选
纸塑包装单包装确认方案
版次：A/0版
受控状态：
文
件
会
签
部门//日期
部门//日期
部门//日期
编 号
版 次
A/0版
共10页 第2页
纸塑包装单包装确认方案
颁发部门
起草人/日期
审核人/日期
批准人/日期
实 施 日期
颁 发 至
/
修改标记
修改日期
. .
-优选
目 录
目录2
1目的3
2X围3
3依据文件3
4确认小组成员4
5IQ〔Installation Qualification〕5
6OQ〔Operational Qualification〕6
7PQ〔Performance Qualification〕10
注：
依据标准ISO11607-1.-2:2006
参考GB/T19633-2005；
本方案包含了IQ/OQ/PQ；
依据文件局部务必形成文件，请确认，假设没有，请完成。
. .
-优选
目的
本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机 进展安装确认和操作确认，以确保能提供适宜的包装设备和操作方法。
该设备放置于………。
X围
设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，**内部编号为*********。
材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供给商提供资料。
重新确认条件
设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
。
、热合模具的修理。
。
。
OQ包括两局部组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进展评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果。
封口过程
注射器公司将生产不同型号的注射器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进展热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
依据文件
包装验证控制程序
吸塑包装工艺守那么
设备维修保养管理制度
医用透析纸质量标准
. .
-优选
产品初始污染菌监视管理方法
吸塑包装机操作手册
过程确认指南-FDA推荐指南
确认小组成员
部门
职责
****
总工程师
批准方案、批准报告；
*8
经理
审核方案、审核报告；
**
技术主管
负责制定确认方案和形成报告；
负责制定包装确认的文件；
负责依据方案准备确认用包装材料；
负责包装过程的运行，并记录数据。
**
设备主管
负责设备安装和安装确