文档介绍：产品质量风险评估精选报告
产品质量风险评估精选报告
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复方氨酚那敏颗粒
质量风险评估报告
报告草拟： 年 月 日
报告审查： 年 月 日
报告同意： 年 月 日
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有限公司
二 0 一三年八月
目 录
1．复方氨酚那敏颗粒注册有关信息 ????????????????
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2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概括 ???????????????????
3．复方氨酚那敏颗粒质量风险辨别 ????????????????????
4．风险剖析 ?????????????????????????????
4．1 复方氨酚那敏颗粒风险失败模式成立 ?????????????????
4．2 复方氨酚那敏颗粒风险剖析 ??????????????????????
4． 2． 1 人员风险 ??????????????????????????
4． 2． 2 设备、仪器风险 ???????????????????????
4．2．3 复方氨酚那敏颗粒用物料风险 ????????????????????
4．2．4 复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 ?????????????????
4．2．5 复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 ??????????????????
4．2．6 复方氨酚那敏颗粒查验（丈量）风险 ????????????????
5．评估总结论与建议 ????????????????????????
6．本风险评估依照与资料采集范围 ??????????????????
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产品名称 ：复方氨酚那敏颗粒
产品阶段 ：生产全过程
评估小构成员 ：
组长
产品阶段 部门 职务 姓名
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评估日期：
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复方氨酚那敏颗粒注册有关信息
药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g ，有效期：
24 个月。同意注册认证信息：获得批件时间： ，批件有效期： 5 年，再注册时
间： ，同意文号：国药准字 ，执行标准：国家食品药品监察管理局标准