文档介绍：（医疗药品管理）《药品生
产质量管理规范(年修订)》
附录生物制品
附录 3：
生物制品
第壹章范围
第壹条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下
列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：
（壹）微生物和细胞培养，包括 DNA 重组或杂交瘤技术；
（二）生物组织提取；
（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类***）、病
毒类疫苗、抗***及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、
按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如***、
抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及
微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家
关联规定。
第二章原则
第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和
中间产品的检验进行特殊控制：
（壹）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、
活生物体材料提取等。这些生产过程存于固有的可变性，因而其副产
物的范围和特性也存于可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染
微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测
定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需于成
品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能于制成成品后进行。
第三章人员
第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他关联人员
（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作
进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有
相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品
学等），且能够于生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，
对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫
苗，且定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安
全性有潜于不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进入生产操作区。
第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部 X 光
***或其它关联项目健康情况检查。
第十条生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活
有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区
域中去。
第十壹条从事生产操作的人员应当和动物饲养人员分开，不得兼
任。
第四章厂房和设备
第十二条生物制品生产