文档介绍：药物分析与生物药物分析主讲老师: 肖玉秀 2004 年2月9日---7 月3日课程安排课程安排?两门课合起来安排学时,分别考试。授课 17-18 周, 5学时/周?讲授内容: 遵循教学大纲,以课本内容为主,尽量全面讲解。?授课方式: 讲授-自学相结合?成绩评定: 平时 20% ( 作业及 paper) ,期末 80% ?实验课安排: 。主要运用化学、物理学或生物学等学科的方法和技术研究各种药物及其制剂(合成药物、天然药物、生物药物及其制剂,中药制剂)的质量控制方法。 ; 仪器分析; 计算药物分析; X-射线衍射,热分析; DNA 、蛋白质、基因分析, 免疫分析,细胞分析,体内药物分析。 ?眼睛学科,先峰学科?我国中药制剂目前存在的问题:缺乏明确的质量控制标准,不能很好地打入国际市场。 ?药物分析的主体、核心。?分析对象主要是各药厂生产的常规制剂(已用于临床)及原料药、医院制剂。 ?如新药质量标准的制定?药物动力学研究?新原料药的合成,天然产物的研究:结构鉴定,药物与杂质的分离 、新技术?分析手段的发展:化学分析?纸色谱、 TLC ? GC (填充柱、毛细管柱) ? HPLC ? CE 、 CEC ?各种联用技术?分析状态的发展: 静态分析?实时动态分析?分析对象的发展:血浆?多细胞?单细胞、单分子?手性药物分析的发展:外消旋体?左、右旋体分别分析?研究目的:以新方法、新技术本身为主要目的---基础理论研究以分析对象为主要目的---应用研究 ?是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。包括: ?国家药品标准:药典、中国生物制品规程等?部颁标准:如中国医院制剂规范? pharmacopoeia ?是记载药品标准的法典。凡是药典收录的药品, 其质量不符合规定标准的均不得出厂,不得销售,不得使用。(一)中国药典 :已出版: 1953 , 1963 , 1977 , 1985 , 1990 , 1995 , 2000 年版 ? ChP 由凡例、正文、附录和索引四部分组成。(1)凡例 1)标准规定:对有关规定、要求和含义等所作的说明。 如避光是指用不透光的容器包装;阴凉处系指不超过 20 oC等 2)检验方法和限度? ChP 收载的原料药及制剂均应按规定方法进行检验;或将其他方法与规定方法对照。?限度不是真实含量。若未规定上限,系指不超过 % 。 3)标准品和对照品指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的内标。?标准品:是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标 准物质,按效价单位或μg计。?对照品:除另有规定外,均按干燥品或无水物计算后使用。 4)计量:法定计量单位 5)精确度?精密称定:准确至所取重量的千分之一。?称定:准确至所取重量的百分之一。?取用量约若干:指该量不得超过规定量的± 10% 。?精密量取:指量取体积的准确度应符合该体积移液管的精密度要求。?称取、量取:其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称取 ,指称取重量可在 - 范围内; 2g------ ; -----; ---- ?恒重:小于 ?按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算:除另有规定外, 应取未经干燥(或未去水或未去溶剂)的供试品进行试验, 测得干燥失重后,再在计算时从取用量中扣除. ?空白试验:不加供试品或以等量溶剂替代供试液,同法操作所得结果。?试验温度:如不说明,系指室温,通常以 25 ± 2 ℃为准。 6)包装、标签