文档介绍：核准日期: 2006 年 12月 05日修改日期: 年月日雷贝拉唑钠肠溶胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:雷贝拉唑钠肠溶胶囊商品名称:雨田青英文名称: Rabeprazole Sodium Enteric -coated Capsules 汉语拼音: Leibeilazuona Changrong Jiaonang 【成份】本品主要成分为雷贝拉唑钠。化学名称: 2-[[[4- (3 -甲氧基丙氧基)- 3- ***-2- 吡啶基] ***] 亚磺酰基]-1H- 苯并咪唑钠化学结构式: 分子式: C 18H 20N 3 NaO 3S 分子量: 【性状】本品为肠溶胶囊剂,内容物为类白色包衣微丸【适应症】胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓- 艾( Zollinger-Ellison )综合征(胃泌素瘤) 【规格】 10mg 【用法用量】通常,***每日口服 10mg (1 粒) , 根据病情也可每日口服 1次 20mg (2粒) 。在一般情况下,胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以 8 周为限、十二指肠溃疡的给药以 6 周为限【不良反应】据报告, 在总病例 1244 例中,有 22例( %) 出现了不良反应。此外, 据报告有 82例( %) 的临床检查值出现异常(至获认可时)。 1 .严重的不良反应(类似药物) (1 )休克:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。(2 )血象:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外, 有时可见粒细胞减少、贫血, 因此当出现此类异常状况时, 应中止给药, 并采取适当的措施。 2 .严重的不良反应(国外病例) 视力障碍:在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。(3 )其它不良反应 %~ 5 %以下 %以下过敏症注1) 皮疹、荨麻疹瘙痒感血液注2) 红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少肝脏注3) AST 、 ALT 、 ALP 、γ-GTP 、 LDH 、总胆红素升高循环系统心悸消化系统便秘、腹泻、腹胀感恶心、下腹部痛、消化不良精神神经系统注 4) 头痛眩晕、困倦、四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚其它浮肿、总胆固醇/ 中性脂肪/BUN 升高、蛋白尿倦怠感注1 ):如出现此类症状,应中止用药。注2 ):用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当措施。注3 ):用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当的措施。注4):有1 例肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。此外据报告, 在国外 1 例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。【禁忌】禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。【注意事项】 1. 下列患者应谨慎使用: (1 )有药物过敏史的患者(2 )肝功能障碍的患者[ 肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告(参照“不良反应”项) ] (3 )高龄患者[ 参照“老年用药”项] 2 .重要的基本注意事项给