文档介绍：医疗器械生产质量管理规范自查表【精选文档】
医疗器械生产质量管理规范自查表【精选文档】
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医疗器械生产质量管理规范自查表【精选文档】
《医疗器械生产质量管理规范》自查报告
自查企业名称
（盖章）
自查产品名称
(页面不够可附页)
自查参与人员
自查日期
管理者代表(签名）
企业负责人(签名）
(下表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表
核查企业名称
核查地址
核查产品名称
（含型号、规格)
核查组长
其他核查人员
核查日期
上海市食品药品监督管理局编制
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说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准，，应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，“不适用条款"应当说明“不适用的理由”.核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的,可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总:
本次自查关键项目（标识“＊”项) 条；其中不合格 条，是否已经整改:是 □ 否 □ 部分整改 □.
本次自查一般项目（未标识“＊”项） 条；其中不合格 条，是否已经整改:是 □ 否 □ 部分整改 □。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
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医疗器械生产质量管理规范自查/核查表
章节
条款
自查内容
自查结果
（描写可核查的事实）
核查/检查结果
（由核查/检查人员填写）
机
构
和
人
员
。1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系.
*。2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能.
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致.
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员.
1。2。3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
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章节
条款
自查内容
自查结果
（描写可核查的事实）
核查/检查结果
（由核查/检查人员填写）
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
＊1。
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产.
。1
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件.
*1。3。2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.
。
1。4。1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理.
查看相关部门