文档介绍：.
医疗器械经营质量治理制度目录
序号
文件编号
版本号
文件名称
1
HTYY-QX-ZD01
第一版
质量治理机构（质量治理人员）职责
2
HTYY-QX-ZD02
第一版
质量治理规定
3
HTYY-QX-ZD03
第一版
采购、收货、验收治理制度
4
HTYY-QX-ZD04
第一版
首营企业和首营品种质量审核制度
5
HTYY-QX-ZD05
第一版
仓库贮存、养护、出入库治理制度
6
HTYY-QX-ZD06
第一版
销售和售后服务治理制度
7
HTYY-QX-ZD07
第一版
不合格医疗器械治理制度
8
HTYY-QX-ZD08
第一版
医疗器械退、换货治理制度
9
HTYY-QX-ZD09
第一版
医疗器械不良事件监测和报告治理制度
10
HTYY-QX-ZD1C
第一版
医疗器械召回治理制度
11
HTYY-QX-ZD11
第一版
设施设备维护及验证和校准治理制度
12
HTYY-QX-ZD12
第一版
卫生和人员健康状况治理制度
13
HTYY-QX-ZD13
第一版
质量治理培训及考核治理制度
14
HTYY-QX-ZD14
第一版
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度
15
HTYY-QX-ZD15
第一版
购货者资格审查治理制度
16
HTYY-QX-ZD16
第一版
医疗器械追踪溯源治理制度
17
HTYY-QX-ZD17
第一版
质量治理制度执行情况考核治理制度
18
HTYY-QX-ZD18
第一版
质量治理自查制度
19
HTYY-QX-ZD19
第一版
医疗器械进货查验记录制度
20
HTYY-QX-ZD20
第一版
医疗器械销售记录制度
质量治理机构职责
起草部门：质量治理部
文件编号：
版本号：第一版
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发保管：各执行部门
生效日期：
修订缘故：
为建立符合《医疗器械监督治理条例》、《国家食品药品
监督治理总局》关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告
（2014年第58号）》、《国家食品药品监督治理总局》关于 印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的 规范性文件，特明确质量治理机构或质量治理负责人的质量治 理职责：
1. 组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并对 质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定， 实施动态治理；
3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本
规范;
4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
5. 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理 过程实施监督；
6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
7. 组织验证、校准相关设施设备；
8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；
9. 负责医疗器械召回的治理；
10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审 核；
11. 组织或者协助开展质量治理培训；
12. 其他应当由质量治理机构或