文档介绍：从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性
摘要：随着近些年来我国药学工程领域的全面发展，当前药品质量作为与民生息息相关 科学生产领域，其质量控制也逐渐成为各个企业必须要遵守的要求同时也是国家监督规范的 重点项目。根据国家早些年出台的《药品生产质量管理规范》以及后续推出的各项项目约束 与改进的内容，当前药品的生产质量控制依然存在一些客观的问题，既阻碍着我国制药工程 行业的发展也影响着我国居民生命健康质量的普遍提升，为了进一步了解药品生产过程中受 到的影响，就必须要先来了解其受到的制约因素。本文就此展开了论述，以供参阅。
关键词：药品生产；质量控制；制药设备；重要性
近年来，我国在药学领域发展迅速，我们对用药安全也非常重视,因此对于药品的质量也有 了更为严格的规定，国家食品药品监督管理局也不定时的更新GMP规定。提升单峰实准 则的能力，保证了药品安全，有效，可控的原则。人民群众更多的关注身体健康，希望生产 出高品质的药物。在生产的时候，要将安全高效当成是始终的追求。首先要有优质的机械设 备和先进的工艺处方，才可以切实的提升药物的品质。在此，我们探讨制药设备对企业产品 质量的重要性和实施GMP的意莪。
1制约药品生产质量提升的因素分析
药品从原料到成品要经过一系列的中间环节，每一个环节对药品的质量都可能产生影响。涉 及到影响药品质量的因素一般有原辅料的质量及其标准、技术参数的高低，产品处方、生产 工艺是否合理，生产设备是否符合和满足生产工艺及GMP的需求，生产环境是否达到标准, 储存环境是否符合要求，运输是否得当以及这一系列过程中的人为因素等。在这些影响药品 质量的众多因素中，制药设备对药品质量的影响是非常突出和至关重要的。制药设备影响药
品质量的方面有生产设备的功能是否符合生产工艺的要求，配套的仪器、仪表能否按工艺要 求实现控制，制造设备所用材质是否合理，设备的有关零部件是否方便拆卸与清洗，设备运 行是否稳定、可靠和能否达到无故障或故障率极小等。根据企业的生产实闹口质量管理实践， 制药设备在生产环节中影响药品质量的重要因素已越来越受到广泛关注。重视选择良好 的、适用于工艺要求的生产设备和相关设施是确保药品质量、符合GMP要求以及实现先进、 文明、现代化生产的必要条件。
2制药设备选择原则
（1）生产设备应具备净化能力。在生产药品的过程中制药设备的清洁功能是非常重要的， 在生产药品的过程中如果药物要暴露在空气中，则可能会受到各种污染，在此时制药设备必 须要对药品进行净化，确保药品质量，药品生产中常见的污染源为粉尘，因此在选择制药设 备的时候就需要有带除尘机的设备，进而减少污染。（2）制药设备需要有一定的隔离能力。 因为药品是纯度要求比较高，药品生产受外界影响较大，因此需要生产设备要处于单独的无 菌生产区域，制药时，无论是酬斗，混料都需要在隔离微生物的污染及其它杂质引入。所以 在选择制药设备的时候要对其隔离措施进行重点考察，保证设备具有较好的隔离效果。（3 ） 设备的功能与仪表控制满足实际生产需求。生产设备的功能必须能满足生产需求，能够高效 生产，并能生产出稳定性好的药品。仪表控制功能主要能精准的了解设备的运行情况，并在 设备出现故障或者部件损坏时能够及时表现出来，并有报警功能。并能有效的设置和监视生 产参数。仪表控制能在一定程度上辅助