文档介绍：核准日期: 2008 年 05月 22日修改日期: 2010 年 10月 01日辛伐他汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称: 辛伐他汀片英文名称: Simvastatin Tablets 汉语拼音: Xinfatating Pian 【成份】本品活性成份为辛伐他汀。化学名称: 2,2- 二***丁酸-8-{(4R,6R)-6-{2-[(1S,2S,6R,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a- 六氢-8- 羟基-2,6- 二***-1- 萘基] 乙基}四氢-4- 羟基-2H- 吡喃-2- ***}酯【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【适应症】高胆固醇血症对于原发性高胆固醇血症患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B和甘油三脂,而且可升高高密度脂蛋白胆固醇, 从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在高胆固醇血症和高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者,辛伐他汀可降低胆固醇水平。冠心病对于冠心病含并高胆固醇血症的患者,辛伐他汀适用于: ------ 降低死亡的危险性: ------ 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性; ------ 降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术( 冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率; ------ 延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成。【规格】 10mg 【用法用量】病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 1 、高胆固醇血症:一般起始剂量为毎天 10mg ,晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,起始剂量为每天 5mg 。若需调整剂量,应间隔四周以上,最大剂量为每天 40mg ,晚间顿服。应定期监测胆固醇水平,如果胆固醇水平明显低于目标范围,应考虑减少辛伐他汀的剂量。 2、冠心病:冠心病患者可以 20mg/ 日为起始剂量,如需调整剂量,应间隔四周以上,最大剂量为每天 40mg , 晚间顿服。 3、合并用药:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时应用。同时服用免疫抑制剂(如环孢菌素)的患者,辛伐他汀的起始剂量为 5mg/ 天,且不超过 10mg/ 天。 4、肾功能不全的病人:出于辛伐他汀主要经胆汁排泄,经肾脏排泄的量很少,故中度肾功能不全病人不必调整剂量。严重肾功能不全( 肌酐清除率小于 30ml/ 分) 的患者应慎用本品,此类病人的起始剂量应为 5mg/ 天,当剂量超过 l0mg/ 天时,应严密监测。【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足 2% 的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在临床对照研究中,与药物有关的发生率≥ 1% 的不良反应有:腹痛、便秘、胃肠胀气,发生率在 % ~ % 的不良反应有疲乏无力、头痛。肌病的报告很罕见。在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合征罕有报导:血管神经性水肿