文档介绍：Q
常州市佳峰医疗器械有限公司企业标准
Q/320402JF001—2020
一次性使用口罩
2020-03-03 发布 2020-03-06 实施
常州市佳峰医疗器材有限公司发布
Q/320402JF001-2020
前言
本标准为了保证一次性使用口罩的产品质量,特制定本标准,作为我公司产品的质量检验依据。
本标准编写格式符合 GB/T -2009 《标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写》的要求。
本标准等效采用 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩。
本标准由常州市佳峰医疗器材有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人:罗成敏。
本标准自 2020 年 3 月首次发布。
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Q/320402JF001-2020
一次性使用口罩
1 范围
本标准规定了一次性使用口罩(以下简称口罩)的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验
规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于以无纺布为主要材料制成的口罩。用于在日常生活中空气污染环境下过滤颗粒物,阻
隔飞沫所佩戴的防护型口罩。
本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品,
也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
YY 0469-2011 医用外科口罩
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
过滤效率
在规定条件下,口罩罩体滤除颗粒物的能力,用百分数表示。
4 产品分类
口罩按结构分类为平面型。
5 要求
规格尺寸
口罩规格尺寸为 ×,误差为±1cm。
外观要求
口罩外观应平整、无破损、无污渍、霉点。
鼻夹
口罩应配有鼻夹,鼻夹由可弯折的可塑性材料制成;鼻夹长度应不小于 。
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口罩耳带
口罩带应松紧适宜,口罩应戴取方便。
口罩带与口罩体连接处的断裂强力应不小于 10N。
过滤效率
口罩对非油性颗粒物的过滤效率应不小于 90%。
通气阻力
口罩两罩面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm²。
微生物指标
微生物指标应符合表 2 的规定。
表 2 口罩微生物指标
项目要求
细菌菌落总数 CFU/g ≤200
大肠菌群不得检出
绿脓杆菌不得检出
黄金色葡萄球菌不得检出
溶血性链球菌不得检出
真菌菌落数 CUF/g ≤100
6 试验方法
规格尺寸
随机抽取 3 个样品进行试验。用通用量具测量,应符合 的规定。
外观检查
随机抽取 3 个样品