Q 0400KLY002-2020日用防霾口罩.pdf

文档介绍：Q/0400KLY
山东康力医疗器械科技有限公司企业标准
Q/0400KLY002-2020
日用防霾口罩


2020-05-07 发布 2020-05-16 实施
山东康力医疗器械科技有限公司发布
Q/0400KLY002-2020
前言
本标准依据GB/T -2009编制。
本标准由山东康力医疗器械科技有限公司提出并起草。
本标准主要起草人:吕作文、刘壮、邱章磊。
本标准2014年6月20日首次发布,2017年第一次修订,2017年11月第二次修订(增加呼气阀),2020
年5月第三次修订。
II
Q/0400KLY002-2020
日用防霾口罩
1 范围
本标准规定了日用防霾口罩(以下简称口罩)的分类与结构、技术要求、试验方法、检测规则、标
识与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于采用微滤技术滤材和面料的日用防霾口罩。该口罩供日常外出时佩戴,用于阻碍可入
肺颗粒物、细菌、花粉和流感病毒等。
本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版
本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 2626-2006 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB/T -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
3 分类与结构
口罩分类
日用防霾口罩属于日常防护口罩,按照形状结构划分,型号为立体型,见图 1。

图1 立体型

按产品是否灭菌分为普通级(产品未灭菌)和灭菌级。
过滤元件的级别可为 KN90、KN95。
头带(口罩带)可按客户要求增加松紧调节扣。
口罩可以根据客户做局部改变(仅限物理或外观指标)。
口罩结构
立体型口罩主要由无纺布、滤材、鼻夹、海绵条、头带、呼气阀(可选)等组成。
4 技术要求
1
Q/0400KLY002-2020
一般要求
口罩应符合GB 2626-。
外观检查
口罩应符合GB 2626-。
泄露性
口罩应符合GB 2626-。
呼吸阻力
每个样品的总吸气阻力应不大于350Pa,总呼气阻力应不大于250Pa。
死腔
口罩应符合GB 2626-。
视野
口罩应符合GB 2626-。
头带
口罩应符合GB 2626-。
呼气阀
若有呼气阀,。
呼气阀气密性
只检测半面罩。各样品均不得出现下述情况之一:
a) 抽气流速已经达到500mL/min时,系统负压达不到1180Pa;
b) 呼气阀恢复至常压时间小于20s