文档介绍：常州杰瑞尔医疗器械有限公司产品标准:Q/320412JRE01-2020
一次性使用口罩
1. 产品型号及划分说明
产品型号
一次性使用口罩按使用人分为成人型,儿童型。
结构组成
一次性使用口罩由无纺布、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。
非无菌提供,一次性使用。
2. 性能指标
外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颚。
尺寸
表1 口罩基本尺寸单位为厘米
型号规格长允差宽允差
成人型
±2 ±2
儿童型
鼻夹
口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于
口罩带
口罩带应戴取方便。
通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2
颗粒过滤效率
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。
外观
抽取 3 个样品进行试验,目视检查应符合 要求。
结构与尺寸
抽取 3 个样品进行试验,实际佩戴,通过专用量具进行测量应符合 、
表 1 尺寸。
鼻夹
抽取 3 个样品进行试验,检查鼻夹材质并手试弯折,结果符合 要求。
抽取 3 个样品进行试验,取出鼻夹,用量具测量,结果符合 要求。
口罩带
抽取 3 个样品进行试验,通过佩戴检查其调节情况,结果符合 要求。
通气阻力
抽取 3 个样品,参照 YY/T0969 中 方法进行试验,结果符合 的要求。
1
颗粒过滤效率
抽取 3 个样品,参照 YY/T0469 中 方法进行试验,结果符合 的要求。
表 2 本技术要求涉及的主要零件原材料
零件名称材料牌号
口罩无纺布、熔喷布
YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩
YY0469-2011 医用外科口罩
2