文档介绍：江苏苏宏医疗器械有限公司企业标准
Q/320412SH-001-2020
苏宏牌紫外线消毒车
2020-05-10 发布 2020-05-10 实施
江苏苏宏医疗器械有限公司发布
Q/320412SH-001-2020
前言
本标准按 GB/-2014《标准编写规则第 10 部分:产品标准》给出的规则编写。
本产品目前尚无国家标准和行业标准,我公司结合产品特性制订了本标准,以组织指导企业
生产,保证产品质量。
本标准技术指标和检验方法的制订,贯彻了 GB 19258-2012《紫外线杀菌灯》、国家卫
生健康委员会 2014 年版《消毒产品卫生安全评价规定》、卫健委 2002 年版《消毒技术规范》、
2003 年版《消毒产品检验规定》和 2009 年版《消毒产品生产企业卫生规范》的有关规定。
产品铭牌、说明书的制定贯彻了 2005 年版《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。
本标准由江苏苏宏医疗器械有限公司提出起草。
本标准主要起草人:秦聚方
2
Q/320412SH-001-2020
苏宏牌紫外线消毒车
1、范围
本标准规定了紫外线消毒车的分类与规格、名称与型号、原材料要求、要求、试验方法、
检验规则及标志、包装、铭牌、使用说明书、运输和贮存。
本标准适用于以紫外线中心波长为 253. 7mm 的紫外线杀菌灯、壳体、镇流器、启辉器、
定时器为原材料,经装配而成的苏宏牌紫外线消毒车(以下简称消毒车)。
2、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本
适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB -2007 医用电气设备第一部分: 安全通用要求
GB/T 15144 管型荧光灯用交流电子镇流器一般要求和安全要求
GB 灯的控制装置第 1 部分: 一般要求和安全要求
GB 19258-2012 紫外线杀菌灯
GB 28235-2011 紫外线空气消毒器安全与卫生标准
卫健委《消毒技术规范》2002 年版
卫健委《消毒产品检验规定》2003 年版
卫健委《消毒产品标签说明书管理规定》2005 年版
卫健委《消毒产品生产企业卫生规范》2009 年版
3、分类与规格
结构
消毒车由紫外线杀菌灯、灯箱、控制系统、底座、万向轮、电源线等组成,结构示意图
见图 1。
3
Q/320412SH-001-2020
命名
示例:SHDC-Ⅰ-7D15Y 表示江苏苏宏医疗器械有限公司生产的单管、管径为 15mm 的 7W
单端有臭氧紫外线消毒车。
SHDC-Ⅱ-15S19W 表示江苏苏宏医疗器械有限公司生产的双管、管径为 19mm 的 15W 双端
无臭氧紫外线消毒车。
分类
按医疗器械分类目录:紫外线消毒车属于紫外线消毒设备(11-04),管理类别
为Ⅱ类。
按电击防护程度分类:无应用部分。
4
Q/320412SH-001-2020
尺寸
紫外线消毒车的外形尺寸如图