文档介绍：Q
江苏安宁医疗器械有限公司公司企业标准
一次性使用口罩
2020-3-26 发布 2020- - 实施
江苏安宁医疗器械有限公司
发布
Q/321027ANYL001-2020
前 言
我公司编写并公开的 Q/321027ANYL001-2020(一次性使用口罩)企业标准是
根据国家相关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求制定的本企业标准,作
为组织生产和产品质量检验的根据。现按规定,经复审其技术内容仍适应生产和使
用要求。并按照规定程序由法人代表批准发布。
我公司的产品符合本准备规定的各项技术要求,标准编号在相应的产品包装上
明示。
我公司对声明公开信息的真实性、明确性、合法性负责,对本标准实施的后果
承担全部法律责任。
本标准的制定执行了 GB/T —2009《标准化工作导则第 1 部分:标准的结
构和编写》的规定请注意本文简单某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承
担识别这些专利的责任。
本标准自 2020 年 3 月 26 日起发布
本标准起草单位:江苏安宁医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:朱作伟、潘婷婷。
I
Q/321027ANYL001-2020
一次性使用口罩
1 范围
本标准规定了一次性使用口罩的产品分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标识与使用说
明书、包装、运输及贮存。
本标准适用于日常环境中普通人群用于阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播的一次性使用口罩。
2 规范性引用文件
GB/T191-2008 包装储运图示标志
GB/-2012 计数抽样检验程序第 1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法
GB/-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
YY/-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分:通用要求
YY0469-2011 医用外科口罩
FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布
中国药典 2015
国家食品药品监督管理局局令 6 号令《医疗器械说明书和标签管理规定》
3 产品分类与组成
一次性使用口罩主要由口罩体,鼻夹、口罩带组成;口罩体不少于 3 层;里层(纺粘层)、中间层
(熔喷层)、外层(纺粘层),鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。根据佩戴方式可分为:耳挂式、绑带式;
每种根据尺寸大小分为:大号(17× cm)、中号(×9 cm)、小号(×9 cm)、特小号(12
×7 cm)四种规格;按照产品是否灭菌处理分为普通型和灭菌型。
1
Q/321027ANYL001-2020
4 技术要求
外观
口罩应整洁,形状完好,表面不得有破损、污渍。
结构与基本尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口鼻至下颌;口罩的基本尺寸应符合表 1 的规定。
表 1 口罩的基本尺寸单位为厘米
规格型号长 L 宽 H
大号 17× cm 17±5% ±5%
中号 ×9 cm ±5% 9±5%
小号