文档介绍：药品可追溯管理制度
药品可追溯管理制度
1 / 31 / 3
药品可追溯管理制度
文件名称
药品可追忆管理制度
编订人
编订日期
审查人
审查日期
编订部门
质管部
同意人
同意日期
文件编号
DSKJ-QM-045
版本号03
履行日期
1、目的
为加强药质量量安全看管，保障民众用药安全，实现药品可追忆。依照《药
品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法例拟订本制度。
2、合用范围
本制度合用于公司全部药品可追忆质量管理。
、内容
本公司药品可追忆的方式：
药品购销单据、购销存记录作为公司重要的药品追忆依照之一；
公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追忆的依照之一；
公司药品电子看管管理上传的数据可作为药品追忆依照之一。
药品追忆质量控制要求：
药品购销单据、购销存记录管理
公司在购进药品时收货人员依据采买订单，查对随货同行单及到货药品，要求货单符合，无随货同行单或货单不符的应拒收。查收人员按《药质量量查收管理制度》要求查收药品时，要查对随货同行单、发票，要求发票上的购、
销单位名称及金额、 品名应该与付款流向及金额、 品名一致。无发票或单据与货、款不一致的，报告采买部和质管部等候办理。
来货随货同行单由质管部（查收岗位）归档管理，来货发票由财务部
归档管理并与财务账目内容相对应。 要求单据凭据完好无缺， 寄存安全靠谱， 保证可追忆。
成立药品购销存记录，包含药品采买、查收、保养、销售、出库复核、销退后回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品办理等有关记录，做
到真切、完好、正确、有效，实现药品可追忆。
采买药品以前需做好前置审批，首营公司、首营品种、供货商资质、
药品合法性审批合格后， 基本信息录入计算机信息管理系统中， 证件效期和经营
范围等信息均可由计算机信息管理系统自动追踪。 采买员需在计算机信息管理系
统中拟订采买订单。
收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式能否切合要求，并比较随货同行单和采买订单查对药品，做到票、帐、货符合，并通知查收员查收。验
收员需检查随货同行单及同批号查验报告书并依照查收规程检查药质量量， 防备不合格药品入库， 收货、查收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储藏过程，严格依照批号管理，依照保养操作规程按期保养，并实现计算机信息管理系统效期自动追踪。
药品销售前需做好前置审批，销售员需采集销售客户资质资料。依照
客户审查规程审查合格后， 将基本信息录入计算机信息管理系统， 证件效期和经
营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动追踪。 销售员需在计算机信息管理
系统中拟订销售订单。 储运部门收到销售指令后依照药品出库操作规程， 做好药
品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上达成出库复核记录，防
止不合格药品出库。
药品销售照实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根