文档介绍：: .
附件 4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械
生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为
了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，
严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据
申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查
范围和内容。
2．无菌医疗器械检查项目共 275 项，其中重点检查项目（条
款前加“*”）37 项，一般检查项目 238 项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检
查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。
不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现
的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确
认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检
1 : .
查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%
4．结果评定：
项 目 结 果
严重缺陷（项） 一般缺陷（%）
0 ≤20% 通过检查
0 21%-45% 限期6个月整改后追
≤3 ≤20%