医疗器械生产企业质量管理体系规范.pdf

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附件2：
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械实施细则
（试点用）

第一章 总则
第一条 为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系， 根据
《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的
设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按
照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并
保持其有效性。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职
责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人
不得互相兼任。
第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：
1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工
作环境；
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4．组织实施管理评审并保持记录；
5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企
业内部贯彻和执行。
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建
立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改
进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第七条 生产、 技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器
械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中
的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
第八条 生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位， 规定这