文档介绍：: .
（医疗药品管理）GSP药品
经营质量管理规范实施细
则 : .
GSP药品运营质量管理规范实施细则
发布时间2000-11-16
实施日期2000-11-16
实效性有效
发布机构国家药品监督管理局
第壹章总则
第壹条为贯彻实施《药品运营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本
细则。
第二条本细则适用范围和《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理
第壹节管理职责
第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的运营方式和运营范围，从事药品运营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和
企业质量管理机构负责人于内的质量领导组织。其具体职能是：
(壹)组织且监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
(二)组织且监督实施企业质量方针；
(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
(四)审定企业质量管理制度；
(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和
直接从工厂进货的零售连锁企业仍应设置药品检验室。 : .
批发和零售连锁企业应按运营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养
护组或药品养护员。养护组或养护员于业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
(壹)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，且指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所运营药品且包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及