文档介绍：CRC 的职责丁超 CRC 的定义 1 CRC 的起源和地位 2 CRC 的职责 3 CRC 所需要的技能 4 CRC 的作用与地位 5 CRC 的职责临床研究协调员是指临床研究中, 在研究中心负责各项研究工作的组织和协调的专职人员,并在研究者的指导下,根据法规、 GCP 和方案的要求进行临床研究。 CRC 定义起源发展地位在欧美已有 30 多年的历史首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一 CRC CRC 的参与是新药临床试验成败的关键 CRC 的起源和地位卜擎燕,熊宁宁, 邹建东,等. 临床试验的重要角色:床研究协调员[J] .中国临床药理学与治疗学, 2006 , 11(10 ) : 1190-1193 除不能直接对患者进行临床诊断与治疗以外, CRC 的工作范围涉及到临床试验的其他各个方面。国际性组织“临床研究专业学会”( Association of Clini cal Research Profession, ACRP )在 1995 年作的一项 CRC 分析调查结果显示, CRC 的工作涉及 11 大类 128 ,白玲玲,柏冬丽,等国内外研究护士发展现状及引发的思考 [J ] .中国护理管理, 2008 , 8 (12 ) : 4 0 -4 2 . [J] .中华医学写作杂志, 2003 , 10(9 ) : 845 — 855 CRC 的职责 CRC 的工作内容及角色试验的实施阶段临床试验的准备阶段试验结束时不能直接对患者进行临床诊断与治疗 CRC 的职责刘晓红,白玲玲,柏冬丽,等国内外研究护士发展现状及引发的思考 [J ] .中国护理管理, 2008 , 8 (12 ) : 4 0 -4 2 . 许然. 浅谈研究护士在新药临床试验中的工作职责[J] .中华医学写作杂志, 2003 , 10(9 ) : 845 — 855启动参与方案的评价主要从患者角度考虑参与知情同意书的制作 ADD CONTENTS 与机构的伦理委员会联络管理相关文临床试验机构试验前的各项准备人员的协调培训, 设备的到位临床试验的准备阶段许然. 浅谈研究护士在新药临床试验中的工作职责[J] .中华医学写作杂志, 2003 , 10(9 ) : 845 — 855 参与方案的评价确定方案的试验阶段和目的,审核和评估方案的清晰、完整、对受试者安全和利益的保护, 是否符合科学性、伦理性。确定研究设计的类型, 评估的研究人员、设备、设施、和所需的时间。评估并确定机构是否具备方案所需要的人员、设备、设施,受试人群的实际存在,是否符合科学性、伦理性. 研究设计方案可行性临床试验的准备阶段卜擎燕,熊宁宁, 邹建东,等. 临床试验的重要角色: 临床研究协调员[J] .中国临床药理学与治疗学, 2006 , 11(10 ) : 1190-1193 许然. 浅谈研究护士在新药临床试验中的工作职责[J] .中华医学写作杂志, 2003 , 10(9 ) : 845 — 855 浅显易懂充分保障受试者的知情权和权益符合 GCP 和伦理原则不应包含会免除研究者由于疏忽应负责任的语言参与知情同意书的制作 1234 与机构的伦理委员会联络获知伦理会审评结果, 并告知研究者、申办者、 CRO 递交伦理会所需的资料获知伦理会结果, 告知研究者、申办者 CRO 并保存相关文件再次递交伦理会需要的资料与机构的伦理委员会联络刘晓红,白玲玲, [J ] .中国护理管理, 2008 , 8 (12 ) : 4 0 -4 2 .