文档介绍：医疗器械临床试验研究者手册
医疗器械临床试验研究者手册
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医疗器械临床试验研究者手册
研究者手册模板
研究者手册（ Investigator's Brochure ）是有关试验用器材在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它一定包含到某一时间为止对受试器材的全部研究资料，往常也包含相像器材的资料。
临床研究资料手册主要用作：
1．给研究负责人供给全部有关被试器材的信息及研究结果。
2．作为受试器材已获取正式批准的标记。
3．包含全部最新的对受试器材所作研究的总结，这可用于新药临床试
验或器材上市允许证的申请。
研究者手册的内容往常包含以下内容：
1．封面页：包含器材名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整
理者姓名；
2．目录：列出全部的标题及副标题以及相应的页码；
3．保密申明；
4．试验用医疗器材基本信息。起码应该包含：试验用医疗器材的名称；研究者手册的版本和日期，如有订正，应该供给适合的订正历史概括；试验用医疗器材的申办者或生产公司名称和地点。
试验用医疗器材的纲要说明。起码应该包含：
1）. 试验用医疗器材的特色、构造构成及图示、作用机理、规格型号及区分等有关信息，以便可以全面辨别和追忆试验用医疗器材；
2）. 试验用医疗器材的合用范围、预期用途，包含所建议的临床适应症和禁忌症、预约的使用人群；
3）. 试验用医疗器材中所用资料的介绍，特别是与组织或体液接触的
试验用医疗器材资料，包含药械联合产品、人和 / 或动物组织或它们的衍生物或其余生物活性物质的详情；
4）. 试验用医疗器材安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包含必需的储藏和办理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采纳的有关举措等；
5） . 使用试验用医疗器材所必需的培训；
6） . 在使用试验用医疗器材的过程中可能波及的必需医疗举措说明。
支持试验用医疗器材预期用途和临床试验设计原因的纲要和议论，起码包含：
（ 1） . 文件综述。有关科学文件和 / 或未发布的数据和报告的议论性综述以及所查问的文件清单。该综述应能证明展开该临床试验的合理性；
2）. 该试验用医疗器材临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据纲要和议论，以证明该试验用医疗器材在人类受试者中使用的合理性；
3）. 与该试验用