文档介绍：质量风险评估报告模板
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质量风险评估报告模板
质量风险评估报告
报告编号：
风险事件
责任人 发现部门描绘：
日期： 年 月 日
风险范围：
日期： 年 月 日
风 险 评 估
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严重性
可能性
可发现性
RPN
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风险项目
备注
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（S）
（P）
（D）
(S×P×D)
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严重：违犯操作规程且会致使药质量量遇到影响
7-10 分
严重性（ S）
中等：违犯操作规程可能致使药质量量遇到影响
4-6 分
1-3 分
较小：违犯操作规程但不会致使药质量量遇到影响
每批必定会发生 10 分； 10
批发生次数大于或等于 1 次 8-10
发生的可能性
分
评定依照
（P）
100 批发生次数大于或等于
1次5-7 分
1000 批发生次数大于或等于一次 1-4
分
无适合的检测控制方法 10 分；经过控制不太可能检测出危害
可发现性（ D） 或其影响 7-10 分；经过控制可能检测出危害或其影响 4-6 分；
经过控制很可能检测出危害或其影响
1-3 分
RPN（定量分级值）：风险等级： □ ≤ 70（低）， □71-99 （中）， □≥ 100（高）
风险控制：
风险降低计划：
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